Загальні питання

— Що таке електронний рецепт?
— Чому спершу впроваджується електронний рецепт саме на антибіотики?
— Які саме антибактеріальні препарати будуть відпускатися за е-рецептом?
— Чи поширюється е-рецепт на антибіотики місцевого застосування/офтальмологічні препарати?
— Чи будуть діяти паперові рецепти для відпуску препаратів на пільгових умовах?
— Як в нових умовах відпуску антибіотиків можна буде придбати ліки для тварин?
— Як будуть відпускатися ліки екстемпорального виготовлення?
— Чи будуть альтернативні рішення з відпуску?
— Який орган буде здійснювати контроль за правомірним відпуском рецептурних препаратів?
— Як бути віддаленим селам, в яких аптеки не підключенні до інтернету?

Закладам охорони здоровʼя

— Чи буде підключення до ЕСОЗ умовою для отримання ліцензії медичним закладом?
— Які умови для відпуску антибіотиків за електронним рецептом?
— Що потрібно вміти робити лікарю для роботи з електронним рецептом?
— Які дії в системі має виконати лікар, щоб виписати е-рецепт?
— Як саме можна буде виписати рецепт на комбінований препарат?
— Як буде здійснюватися відпуск ЛЗ на конкретну кількість препарату?
— Які поля має заповнити лікар при виписці електронного рецепта?
— Чи можна виписати рецепт дистанційно (телефоном)
— Чи може електронний рецепт бути виписаний на декілька препаратів?
— Як буде здійснюватися виписка рецепта на комбінований препарат?
— Як виписати рецепт на пробу антибіотика?
— Чи існують винятки, коли ліки можна відпускати за паперовим рецептом?
— Чи зможе лікар бачити попередні призначення?
— Що робити в разі технічних збоїв, коли лікар не зможе виписати е-рецепт пацієнту?
— Чи будуть лікарі спеціалізованої медичної допомоги виписувати рецепти самостійно?
— Чи буде можливість у лікаря стаціонару виписати електронний рецепт на антибіотик?
— Чи зможе лікар приватної клініки виписати електронний рецепт?
— Що робити за відсутності принтера у закладі?
— Яке обладнання необхідно забезпечити закладу для роботи лікаря з електронним рецептом?

Аптечним закладам

— Чи буде підключення до ЕСОЗ умовою для отримання ліцензії аптекою?
— Чи не ускладнить е-рецепт процес відпуску рецептурних препаратів?
— Яка відповідальність за порушення умов відпуску препаратів та на кого вона буде накладатися?
— Чи треба буде аптекам реєструватися в ЕСОЗ для відпуску антибіотиків? Та які інші умови для роботи з е-рецептом?
— Які працівники мають бути зареєстровані
— Що таке МІС?
— Як обрати МІС та де їх знайти?
— Що робити у разі відключення МІС від ЕСОЗ?
— Як підключити власну МІС до центральної бази даних ЕСОЗ?
— Яку верифікацію необхідно пройти аптечному закладу при реєстрації в ЕСОЗ?
— Чи потрібно укладати договір з НСЗУ
— Чи будуть входити антибіотики в програму реімбурсації?
— Хто може здійснювати відпуск рецептурних препаратів в аптеці?
— Хто має здійснювати відпуск препаратів: провізор чи фармацевт?
— Чи вплине навантаження у системі на процес відпуску ліків?
— Що робити у разі технічних збоїв, коли пацієнт не зможе отримати ліки за рецептом?
— Чи можна працювати з реімбурсацією за функціоналом е-рецепта?
— Чи міститиме електронний рецепт на антибіотики відповідний штрих-код?
— Чи необхідно в аптеці обов’язково мати сканер для читання штрихкодів?
— Який маршрут фармацевта при погашенні е-рецепта?
— Як фармацевт може погасити паперовий рецепт/інформаційну памʼятку?
— Яке обладнання необхідно забезпечити аптечному закладу для відпуску рецептурних ліків?
— Хто повинен мати КЕП?
— Чи обов’язково мати КЕП на захищеному носії?
— Чи передбачається відпуск антибіотиків без підписання КЕП?
— Як навчати працівників працювати з функціоналом?

Пацієнту

— Як отримати електронний рецепт за відсутності декларації з сімейним лікарем?
— Який маршрут пацієнта для отримання електронного рецепта?
— Відпуск антибіотика за інформаційною довідкою:
— Маршрут пацієнта для отримання антибіотика за паперовим рецептом:
— Чи можна виписати рецепт дистанційно (по телефону)
— Чи може електронний рецепт бути виписаний на декілька препаратів?
— Чи передбачено часткове погашення електронних рецептів? Чи можна буде придбати меншу кількість препарату, ніж вказано у рецепті?
— При частковому погашенні рецепта, чи можна вдруге отримати ліки, яких не вистачає, за тим самим рецептом?
— Чи будуть діяти паперові рецепти для відпуску препаратів на пільгових умовах?
— Чи можна буде замінити лікарський засіб у рецепті?
— Яким чином можна змінити призначення лікаря?
— Що міститиме інформаційна памʼятка для пацієнта?
— Що робити, якщо пацієнт загубить таку памʼятку?
— Скільки часу потрібно чекати від виписки рецепта лікарем до появи його в системі для аптеки?
— Який термін дії електронного рецепта на антибіотики для його погашення?

Кваліфікований електронний підпис

— Що таке КЕП?
— Чи є обовʼязковим для роботи з ЕСОЗ використання КЕП на захищеному носії?
— Що таке КЕП на захищеному носії?
— Де знайти перелік КЕП, що відповідають вимогам безпеки?

Перехідний період

— Детальний опис: Електронний рецепт на антибіотики: опис перехідного періоду
— Чому впроваджується перехідний період на відпуск антибіотиків за електронним рецептом?
— Скільки триватиме перехідний період?
— За яким принципом буде впроваджено перехідний період?
— Які лікарі будуть виписувати електронний рецепт на антибіотики під час перехідного періоду?
— Якими нормативно-правовими документами буде регулюватися перехідний період?
— Що означає технічна можливість
— Як поєднуватиметься відпуск антибіотиків за е-рецептом із нормою щодо відпуску рецептурних препаратів без рецепта?

Загальні питання

• Що таке електронний рецепт?

Електронний рецепт – електронний медичний документ, що формується в електронній системі охорони здоровʼя (ЕСОЗ) на підставі внесених медичних записів про стан здоровʼя пацієнта та містить призначення лікаря пацієнтові на певний лікарський засіб.

• Чому спершу впроваджується електронний рецепт саме на антибіотики?

Впровадження е-рецепта буде відбуватися в 3 етапи. Перший із них – призначення та відпуск антибактеріальних лікарських засобів (антибіотиків) за електронним рецептом. Другий етап – поширення е-рецепта на наркотичні ліки, які зараз призначаються на спеціальних рецептурних бланках форми №3. Третій – відпуск усіх рецептурних препаратів за е-рецептом за всіма джерелами фінансування.

Критичність впровадження електронного рецепта першою чергою на антибіотики обумовлена проблемою безконтрольного та самовільного вживання антибактеріальних препаратів, що можуть викликати резистентність, тобто стійкість бактерій до антибіотиків при лікуванні все більшої кількості хвороб.

Так, на першому етапі, електронна система охорони здоровʼя дозволить відстежувати дані про призначення та споживання антибактеріальних ліків в Україні. А електронний рецепт сприятиме вирішенню проблеми неконтрольованого та нецільового використання антибіотиків.

• Які саме антибактеріальні препарати будуть відпускатися за е-рецептом?

З серпня 2022 року усі ліки, що відносяться до антибактеріальних лікарських засобів для системного застосування та класифікуються за кодом АТХ — J01 згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України підлягають відпуску за рецептом за кошти пацієнта.

• Чи поширюється е-рецепт на антибіотики місцевого застосування/офтальмологічні препарати?

Усі препарати, які відносяться до антибактеріальних лікарських засобів (код АТХ — J01 згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України), підлягають відпуску за рецептом за кошти пацієнта. Ця норма стосується усіх форм антибактеріальних лікарських засобів, які підпадають під визначену групу.

• Чи будуть діяти паперові рецепти для відпуску препаратів на пільгових умовах?

Так, на перехідний період передбачено виписування паперового рецепта медичними закладами, які поки не мають відповідної технічної можливості, тобто не підключені до ЕСОЗ. Крім цього, виписка лікарських препаратів, що відпускаються на пільгових умовах, буде здійснюватися за паперовим рецептом. Передбачається, що вже у наступному році відпуск усіх рецептурних препаратів за всіма джерелами фінансування буде здійснюватися за електронним рецептом.

• Як в нових умовах відпуску антибіотиків можна буде придбати ліки для тварин?

Лікарські препарати для тварин як і раніше можна буде придбати за рецептами ветеринарних лікарів.

• Як будуть відпускатися ліки екстемпорального виготовлення?

Ліки екстемпорального виготовлення відпускатимуться за паперовими рецептами.

• Чи будуть альтернативні рішення з відпуску?

У звʼязку із повномасштабним російським вторгненням та введенням воєнного стану впровадження електронного рецепта на антибіотики було відтерміновано в часі.

Саме тому, зважаючи на необхідність підготовки медичних та аптечних закладів, зокрема в частині підключення до ЕСОЗ, ухвалено рішення про поступовий запуск проєкту в рамках перехідного періоду з серпня 2022 року.

Так, у результаті проведених консультацій з профільними асоціаціями узгоджено рішення про прийняття перехідного періоду за моделлю “Електронний рецепт + паперовий рецепт”. Це означає, що медичні заклади, які підключені до ЕСОЗ та працюють з необхідним функціоналом, будуть виписувати електронний рецепт на антибіотики та видавати пацієнту інформаційну довідку. Пацієнт зможе погасити рецепт в аптеці, скориставшись цією довідкою. Якщо медичний заклад, до якого звернувся пацієнт, не має технічної можливості виписати електронний рецепт, пацієнт має отримати паперовий рецепт на спеціальному рецептурному бланку за формою ф-1. Попередньо очікується, що перехідний період триватиме до кінця року (з урахуванням ситуації в країні по закінченню цього терміна).

• Який орган буде здійснювати контроль за правомірним відпуском рецептурних препаратів?

Органом контролю є Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Відпуск рецептурних препаратів буде контролюватися відповідно до норм законодавства.

• Як бути віддаленим селам, в яких аптеки не підключенні до інтернету?

Перехідний період вводиться насамперед для того, щоби медичні та аптечні заклади змогли поступово підготуватися та адаптуватися до нових умов відпуску рецептурних препаратів. Це стосується і технічного забезпечення закладів.

Так, очікується, що територіальні громади будуть залучені до технічного забезпечення аптечних та медичних закладів стабільним Інтернет-підключенням, а також необхідним технічним обладнанням.

Закладам охорони здоровʼя

• Чи буде підключення до ЕСОЗ умовою для отримання ліцензії медичним закладом?

Змінами, що внесені до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, постановою Кабінету Міністрів України від 16 лютого 2022 року № 126, передбачено, що суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, зобов’язані не пізніше ніж до 31 грудня 2022 р. привести свою діяльність у відповідність з Ліцензійними умовами, зокрема:

• зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я центральної бази даних ЕСОЗ;

• забезпечити роботу з ЕСОЗ, зокрема внесення первинної облікової медичної документації, ведення обліку медичних послуг, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей ЕСОЗ, які визначені законодавством обов’язковими в процесі провадження господарської діяльності з медичної практики;

• здійснювати обробку персональних даних та іншої інформації про пацієнтів (зокрема інформації про стан здоров’я, діагноз, наявні обмеження повсякденного функціонування/життєдіяльності, відомостей, одержаних під час медичного та/або реабілітаційного обстеження пацієнтів), у тому числі під час роботи в ЕСОЗ, з дотриманням вимог Закону України “Про захист персональних даних”.

Крім того, наразі ведеться робота щодо запровадження відповідних положень в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

• Які умови для відпуску антибіотиків за електронним рецептом?

Якщо ваш заклад не зареєстрований та ніколи не працював з ЕСОЗ, необхідно:

• першочергово обрати медичну інформаційну систему (МІС), яка має, зокрема, і необхідний функціонал електронного рецепта. Перелік підключених МІС можна знайти на сайті системи – ehealth.gov.ua в розділі “Підключені до ЕСОЗ МІС”. При виборі МІС та укладенні договору про надані послуги, радимо звернути особливу увагу на послуги з навчання та підтримки, як одні з пріоритетних вимог;

• далі – керівник закладу має зареєструвати себе та заклад в ЕСОЗ через МІС. На цьому етапі рекомендуємо звернутися за підтримкою до представників обраної вами МІС, які проконсультують вас щодо коректного внесення даних;

• подбайте про забезпечення персоналу закладу кваліфікованим електронним підписом (бажано на захищеному носії) для підтвердження дій у системі;

• наступним кроком керівник закладу може зареєструвати уповноважену особу – адміністратора, спеціаліста з кадрів чи ін., хто буде проводити реєстрацію користувачів;

• зареєструйте працівників закладу в ЕСОЗ.

• Що потрібно вміти робити лікарю для роботи з електронним рецептом?

Для початку роботи з електронним рецептом користувачам необхідно освоїти базові навички та функціонал ЕСОЗ, а саме вміти:

• реєструвати пацієнта в системі;

• здійснювати пошук пацієнта в МІС та на ЦБД;

• оновлювати дані про пацієнта;

• вносити та редагувати медичні записи.

Відповідні навчальні матеріали користувачі завжди можуть знайти на ресурсах Академії НСЗУ, або звернувшись до представників медичної інформаційної системи.

• Які дії в системі має виконати лікар, щоб виписати е-рецепт?

Лікарі первинної, спеціалізованої та високоспеціалізованої медичної допомоги зможуть працювати з електронним рецептом за умови реєстрації медичного закладу, його підрозділів та працівників у ЕСОЗ.

Для виписки е-рецепта безпосередньо в інтерфейсі медичної інформаційної системи лікарю необхідно:

• Здійснити пошук пацієнта у центральній базі даних.

• Якщо пацієнт незареєстрований у системі – зареєструвати пацієнта.

• Сформувати новий візит та внести дані про візит пацієнта до його медичної картки.

• Внести інформацію про призначення, обравши міжнародну непатентовану назву препарату, джерело фінансування, кількість препарату, дозування, тривалість лікування та спосіб вживання лікарського препарату.

• Роздрукувати інформаційну довідку, завірити її особистим підписом та печаткою та видати її пацієнту.

Це опис основних кроків. Детальні навчальні інструкції на разі розробляються. Зверніться до представників вашої МІС для проведення необхідних навчальних заходів для персоналу.

• Як саме можна буде виписати рецепт на комбінований препарат?

Електронний рецепт виписується на лікарський засіб, який складається зі всіх МНН, з указанням дозування кожного МНН та форми випуску. Тобто комбіновані лікарські засоби будуть виписані таким же способом як і монопрепарати.

• Як буде здійснюватися відпуск ЛЗ на конкретну кількість препарату? До прикладу: Якщо лікар назначив 26 днів приймати по 1 таблетці, тобто всього 26 таблеток. А в аптеках є упакування з блістерами 10 і 20 таблеток. Чи можна у такому випадку придбати 30?

Лікар може виписати рецепт тільки на ту кількість лікарського засобу, яка може бути доступна в аптеках до погашення згідно ДРЛЗ. Іншими словами, якщо лікар виписує електронний рецепт на 26 пігулок, то буде існувати торгова назва, яким цей рецепт можна погасити. Лікар не зможе виписати рецепт, наприклад, на 27, або на 27.5 пігулок, якщо ця кількість не зможе покриватись варіантами відпуску в аптеці.

Також функціонал електронного рецепта дозволяє зробити частковий відпуск ліків. Тобто пацієнт може отримати необхідний препарат у кількості, меншій ніж це зазначено у рецепті, та розділити покупку на декілька разів. У такому разі фармацевт при погашенні рецепта ставить штамп “Відпущено” на інформаційній довідці, яку пацієнту видав лікар, та робить відмітку на довідці про відпущену кількість лікарського засобу.

Зауважимо, що у такому разі фармацевт в аптеці може одноразово погасити рецепт на антибіотики частинами в кількості, що кратна первинній упаковці.

Наприклад, лікар виписав рецепт на 30 таблеток на курс лікування. Фармацевт пропонує пацієнтові препарат, що відповідає призначеній діючій речовині, в кількості первинної упаковки, що містить 10 таблеток. Тобто найменша кількість, яку можна отримати одноразово – 1 блістер по 10 таблеток.

У такому разі пацієнт може придбати:

1)одразу три блістери по 10 таблеток (всю кількість лікарського засобу, призначену в рецепті);

2) взяти 1 блістер на 10 таблеток, наступного разу придбати ще 1 блістер та останній блістер втретє. Таким чином пацієнт отримає 30 таблеток – саме ту кількість, що була призначена у рецепті.

3) взяти 1 блістер (10 таблеток), а потім прийти і взяти ще 2 блістери, тобто 20 таблеток (або навпаки).

Важливо, що при кожному частковому погашенні аптечний працівник ставить позначку на інформаційній довідці про кількість відпущеного препарату.

• Які поля має заповнити лікар при виписці електронного рецепта?

При виписці електронного рецепта лікар має заповнити наступні поля:

1) джерело фінансування;

2) тривалість лікування лікарським засобом;

3) лікарський засіб (Міжнародна непатентована назва, дозування та форма відпуску);

4) кількість лікарського засобу;

5) спосіб застосування.

Натомість автоматично будуть заповнені відомості про:

— заклад охорони здоров’я;

— лікаря, який здійснює виписку;

— пацієнта (ПІБ);

— час виписки рецепта.

• Чи можна виписати рецепт дистанційно (телефоном)?

Повноцінно дистанційну виписку е-рецепта можливо реалізувати після повноцінного впровадження е-рецепта. При перехідному періоді на інформаційній довідці потрібна печатка та підпис лікаря, тому її треба отримувати особисто (крім того, фармацевт аптеки (незалежно підключена аптека до ЕСОЗ або не підключена) повинен поставити на цій довідці штамп «відпущено», щоб пацієнт повторно не отримав ліки в іншій аптеці).

При повноцінному впровадженні е-рецепта працюватиме такий механізм:

Пацієнт (його законний представник), звернувшись до лікаря, який надає первинну медичну допомогу технічними засобами електронних комунікацій може отримати електронний рецепт без проведення особистого прийому за умови наявності хронічного чи затяжного захворювання або необхідності продовження лікування за попередньо встановленим діагнозом та призначеним лікуванням, зазначеним як призначення в медичних записах пацієнта в системі. Пацієнт може отримати повторний рецепт у сімейного лікаря, навіть якщо призначення йому зробив інший лікуючий спеціаліст.

А в разі потреби у дистанційній консультації лікар має можливість запланувати з пацієнтом телемедичний прийом, якщо таку функцію надає його медична інформаційна система.

Е-рецепт пацієнт може переглянути в особистому кабінеті медичної інформаційної системи, з якою працює його лікар, якщо МІС надає такий функціонал (а лікар, своєю чергою, попередньо має розповісти пацієнту, з якою МІС він працює).

При виписці рецепта на пільгові лікарські засоби, наркотичні лікарські засоби або препарати, які підлягають реімбурсації, пацієнту надійде смс та/або лікар зможе передати пацієнту інформаційну довідку засобами зв’язку (пацієнтський кабінет медичної інформаційної системи, будь-який доступний месенджер чи електронна пошта).

На всі інші рецептурні лікарські засоби лікар зможе передати пацієнту інформаційну довідку доступними засобами зв’язку (пацієнтський кабінет медичної інформаційної системи, будь-який доступний месенджер чи електронна пошта).

УВАГА! Слід зауважити, що інформаційна довідка містить прізвище, ініціали та вік пацієнта, що є персональними даними, за якими можна чітко ідентифікувати пацієнта. Тому існує ризик випадкової передачі за допомогою будь-якого месенджера (помилка в номері телефону, адреси пошти тощо) лікарем третій особі персональних даних, що становлять, зокрема особливий ризик для прав і свобод суб’єкта персональних даних. Наприклад, за назвою виписаного лікарського засобу можна припустити наявність діагнозу про стан психічного здоров’я особи та надання їй психіатричної допомоги, а також про лікування ВІЛ/СНІД.

При цьому за недодержання встановленого законодавством порядку захисту персональних даних, що призвело до незаконного доступу до них третіх осіб або порушення прав пацієнта як суб’єкта персональних даних, передбачена адміністративна/кримінальна відповідальність.

Таким чином, з метою уникнення вказаного ризику передачі інформаційної довідки (що містить персональні дані) третім особам, лікар має чітко пересвідчитись в правильності номера телефону/електронної пошти тощо пацієнта.

• Чи може електронний рецепт бути виписаний на декілька препаратів?

Електронний рецепт можна виписати лише на одне найменування лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою препарату.

• Як буде здійснюватися виписка рецепта на комбінований препарат?

Для того, щоб лікарю виписати рецепт на комбінований лікарський засіб, що містить дві та більше діючі речовини, при внесенні даних про лікарський засіб необхідно вказати усі МНН (діючі речовини), що входять до складу препарату.

• Як виписати рецепт на пробу антибіотика?

Пробну дозу антибіотика можна отримати також за електронним рецептом. Лікарю необхідно вказати потрібне дозування та кількість препарату. Якщо негативна реакція на препарат відсутня, лікар може виписати рецепт відповідно до курсу лікування.

• Чи існують винятки, коли ліки можна відпускати за паперовим рецептом?

Виписка та відпуск антибіотиків за паперовим рецептом можлива, якщо заклад не має технічної можливості здійснити виписування е-рецепта (заклад не підключений до ЕСОЗ).

Також лікарські засоби, які відпускаються на пільгових умовах або безоплатно, екстемпоральні препарати та препарати, які ввозяться для індивідуального використання з-за кордону, виписуються на паперових рецептах.

• Чи зможе лікар бачити попередні призначення?

Передбачається, що лікар може відстежити історію виписки та погашення електронних рецептів у електронній медичній картці пацієнта для оцінки ефективності того чи іншого препарату.

• Що робити в разі технічних збоїв, коли лікар не зможе виписати е-рецепт пацієнту?

Алгоритм дій у таких ситуаціях наступний:

• необхідно перевірити спроможність власного компʼютера та підключення до мережі Інтернет;

• якщо на місці все гаразд, лікарю необхідно звернутися до технічної підтримки МІС, що встановлена в закладі;

• якщо на робочому місці все гаразд, а на сторінці моніторингу не зафіксований інцидент на ЦБД, лікарю необхідно звернутися до технічної підтримки МІС, що встановлена в закладі.

• якщо МІС не може самостійно вирішити проблему, або ця проблема знаходиться в площині ЦБД – МІС сформує необхідний технічний запит до підтримки ЦБД ЕСОЗ.

При виникненні технічного збою в роботі ЦБД, який триває понад 24 години та унеможливлює виписування електронного рецепта, що підтверджується відповідним повідомленням на сайті системи (ehealth.gov.ua), лікар може виписати пацієнту паперовий рецепт.

Додатково зазначаємо, що у разі недоступності МІС, або неможливості обміну даними між МІС та ЦБД через їх технічну несправність, або у разі відсутності відповідної технічної можливості в системі, медичні працівники зобов’язані внести записи про рецепти до Реєстру після усунення відповідної технічної несправності або після появи відповідної технічної можливості. Повідомлення про усунення технічних несправностей в ЦБД або про появу відповідної технічної можливості в ЦБД оприлюднюється на вебсайті системи.

У випадку виписування паперового рецепта при виникненні технічного збою в роботі ЦБД, який триває більш як 24 години підряд та унеможливлює виписування електронних рецептів, після відновлення роботи ЦБД записи про рецепти щодо виписаних паперових рецептів до Реєстру не вносяться.

• Чи будуть лікарі спеціалізованої медичної допомоги виписувати рецепти самостійно?

Технічна можливість виписки електронного рецепта на антибіотики буде доступна як лікарям первинної, так і спеціалізованої й високоспеціалізованої медичної допомоги. Тобто для всіх рівнів медичної допомоги усіх форм власностей. Необхідна умова – реєстрація закладу та працівників в ЕСОЗ.

Важливо, щоб саме лікар, який проводить огляд пацієнта, вніс електронні медичні записи про стан пацієнта та зробив відповідне призначення лікування.

• Чи буде можливість у лікаря стаціонару виписати електронний рецепт на антибіотик?

Технічна можливість виписки електронного рецепта на антибіотики буде доступна як лікарям первинної, так і спеціалізованої й високоспеціалізованої медичної допомоги. Тобто для всіх рівнів медичної допомоги усіх форм власностей. Необхідна умова – реєстрація закладу та працівників в ЕСОЗ.

Тож пацієнт стаціонару, за необхідності придбання антибактеріального лікарського засобу, який не входить в пакет стаціонарного лікування, зможе отримати рецепт, виписаний лікарем стаціонару.

• Чи зможе лікар приватної клініки виписати електронний рецепт?

Лікарі усіх рівнів медичної допомоги, незалежно від форми власності закладу, зможуть здійснювати відпуск електронних рецептів за умови підключення закладу та його працівників до ЕСОЗ.

• Що робити за відсутності принтера у закладі?

Наявність принтера – обовʼязкова вимога для виписки електронного рецепта на антибіотики. У результаті виписки рецепта пацієнт має отримати друковану інформаційну довідку, завірену особистим підписом та печаткою лікаря, яка містить інформацію про заклад, лікаря та його призначення. Тільки за наявності інформаційної довідки пацієнт зможе погасити е-рецепт в аптеці.

Саме тому до повноцінного запуску е-рецепта на антибіотики необхідно подбати про забезпечення закладу принтерами. Зверніться до керівника закладу та подбайте про своєчасне технічне забезпечення у вашому закладі.

• Яке обладнання необхідно забезпечити закладу для роботи лікаря з електронним рецептом?

Мінімальні умови для компʼютеризації медичного закладу для роботи з ЕСОЗ:

• робоче місце реєстратора закладу: стаціонарний ПК з великим зручним екраном (рекомендовано), принтер;

• робоче місце лікаря/медсестри: ноутбук або стаціонарний ПК (додатково мишка та клавіатура), принтер;

• доступність та швидкість інтернету: відтак кожен компʼютер має бути підключеним до мережі Інтернет за допомогою кабелю або Wi-fi. Оцінити якість інтернету та можливості щодо навантаження мережі вам можуть допомогти безплатні онлайн-тести на швидкість інтернету або ваш інтернет-оператор;

• програмне забезпечення: операційна система, офісний пакет, антивірус. Надавайте перевагу ліцензійному програмному забезпеченню – це забезпечить його регулярне оновлення до актуальної версії, а також посилить безпеку вашої компʼютерної мережі.

При виборі технічного обладнання зверніться за рекомендацією до представника Оператора медичної інформаційної системи, яку ви вже придбали або розглядаєте. Спеціалісти МІС зорієнтують вас стосовно точних параметрів техніки.

Аптечним закладам

• Чи буде підключення до ЕСОЗ умовою для отримання ліцензії аптекою?

Попередньо велася робота із закріплення такої вимоги в Ліцензійних умовах відповідними змінами до постанови Кабінету Міністрів України. На разі впровадження цієї норми опрацьовується відповідно до поточних умов та ситуації в країні.

МОЗ будуть розроблені зміни до ліцензійних умов, якими будуть передбачатись вимоги для отримання ліцензії для нових СГД обов’язковість підключення до ЕСОЗ. Для СГД, які вже отримали ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, буде наданий перехідний період для підключення до ЕСОЗ. Поступово ця умова буде обов’язковою для всіх аптечних закладів.

• Чи не ускладнить е-рецепт процес відпуску рецептурних препаратів?

Електронний рецепт спростить аптечним закладам виконання вимог законодавства щодо рецептурного відпуску рецептурних ліків. Аптекам не потрібно вчитуватися в почерк лікаря та вимагати рецепти у пацієнта, формувати спеціальні звітності та роками зберігати паперові рецепти. Це буде автоматизовано системою. А інтерфейс програм дозволить швидко знайти необхідний лікарський засіб, торгову назву та здійснити відпуск ліків.

• Яка відповідальність за порушення умов відпуску препаратів та на кого вона буде накладатися?

Відповідно до частини 3 статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Пунктом 3 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ від 19.07.2005 року № 360, встановлено, що рецептурні лікарські засоби відпускаються з аптечних закладів за рецептами медичних працівників. Також частиною 6 статті 19 зазначеного Закону встановлено, що забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я). Окрім цього, пунктом 162 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, передбачено, що відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ. Однак на практиці спостерігаються чисельні випадки недотримання зазначеної вимоги в аптечних закладах, де рецептурні лікарські засоби відпускаються без рецепта, що призводить до безвідповідального самолікування та погіршення стану здоров’я населення.

Так, станом на сьогодні відповідальність за порушення порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів встановлена статтею 424 Кодексу України про адміністративні правопорушення (далі — КУпАП) та передбачає накладення штрафу від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом року вчинення такого порушення, від ста до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

На разі у ВРУ зареєстровано законопроєкт (№ 7445 від 08.06.2022), яким передбачено викласти статтю 42-4 КУпАП в новій редакції, що встановлює посилення відповідальності за реалізацію (відпуск) з аптечних закладів, включаючи роздрібну торгівлю з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом, рецептурних лікарських засобів без рецепта, за недійсним рецептом або з порушенням встановленого порядку відпуску лікарських засобів (у розмірі трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом року вчинення порушення, в розмірі шестисот мінімумів доходів громадян).

Також пропонується набрання чинності норм законопроекту з дня, наступного за днем його опублікування та введення в дію через три місяці з дня припинення чи скасування воєнного стану, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року №64.

Протокол про адміністративне правопорушення складається на посадову особу чи громадянина-підприємця, які вчинили адміністративне правопорушення.

Державні інспектори з контролю якості лікарських засобів у межах компетенції складають протоколи про адміністративні правопорушення та накладають адміністративні штрафи.

У протоколі вказується стаття КУпАП, згідно з якою настає адміністративна відповідальність за вчинені протиправні дії, дата та місце складання протоколу, та вказується посада та ПІБ особи, яка склала протокол.

У розділі відомостей про посадову особу чи громадянина-підприємця, які вчинили адміністративне правопорушення, зазначається:

— повністю (без скорочення) її прізвище, ім’я та по батькові;

— число, місяць і рік народження;

— громадянство;

— повне найменування суб’єкта господарської діяльності, де працює особа, її посада, місце проживання;

— серія, номер паспорта, дата його видачі й найменування органу внутрішніх справ, що його видав; інший документ, що посвідчує особу, яка вчинила адміністративне правопорушення;

— обставини правопорушення (вказується число, місяць, рік, час, місце його учинення, суть правопорушення, які саме протиправні дії вчинила особа, яка притягається до адміністративної відповідальності).

Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності, роз’яснюються її права та обов’язки, передбачені статтею 268 КУпАП, а також повідомляється про час та місце розгляду адміністративної справи.

• Чи треба буде аптекам реєструватися в ЕСОЗ для відпуску антибіотиків? Та які інші умови для роботи з е-рецептом?

Так, реєстрація в ЕСОЗ – обовʼязкова вимога для роботи з е-рецептом. Для початку роботи закладу необхідно:

• обрати медичну інформаційну систему (МІС) та укласти з нею договір;

• забезпечити усіх працівників аптеки кваліфікованим електронним підписом;

• через інтерфейс МІС керівник закладу має зареєструвати себе та заклад в ЕСОЗ, а також його підрозділи та фармацевтичних працівників.

• Які працівники мають бути зареєстровані

В ЕСОЗ мають зареєструватися керівник закладу, який може зареєструвати уповноважену особу, тобто працівника аптечного закладу, якому відповідно надані права доступу до відомостей Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів, (адміністратора, фахівця з кадрів чи HR-спеціаліста), який допоможе зареєструвати інших працівників, у тому числі та всіх працівників аптеки, які здійснюють відпуск антибіотиків.

• Що таке МІС?

Медична інформаційна система (МІС) – інформаційно-комунікаційна система, яка дає змогу автоматизувати роботу суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я, створювати, переглядати, обмінюватися інформацією в електронній формі, зокрема з центральною базою даних.

МІС – інтерфейси, які розробляються приватними компаніями та проходять тестування відповідності технічним вимогам при підключенні до центральної бази даних ЕСОЗ.

Перелік медичних інформаційних систем, що підключені до центральної бази даних ЕСОЗ, можна знайти за посиланням: https://bit.ly/3HgmW7v

• Як обрати МІС та де їх знайти?

При виборі медичної інформаційної системи варто:

• оцінити потреби закладу – найбільш нагальні, що потрібні для базового використання та роботи з е-рецептом та/чи функціоналом реімбурсації, та додаткові, які будуть корисні для діяльності закладу – господарський та кадровий облік і т.д.;

• ознайомитися з функціями та сервісами, які пропонують Оператори МІС (технічне забезпечення, навчання, контакт-центр та ін.);

• при виборі МІС та укладенні договору про надані послуги, радимо звернути особливу увагу на послуги з навчання та підтримки, як одні з пріоритетних вимог.

• Що робити в разі відключення МІС від ЕСОЗ?

Якщо з якихось причин медична інформаційна система підлягає відключенню, адміністратор ЦБД ЕСОЗ проінформує користувачів МІС, що підлягає відключенню, про прийняте рішення та алгоритм подальших дій для вибору нової МІС шляхом надсилання офіційного листа та у повідомленні на сайті системи (ehealth.gov.ua).

Для того, аби процес відключення не завадив закладам продовжувати надавати медичні послуги та вносити дані до ЕСОЗ, необхідно завчасно подбати про зміну МІС. Перелік МІС, які відповідають чинним вимогам та виявили готовність щодо якнайшвидшого підключення нових закладів під час воєнного стану оприлюднений на сайті системи: https://bit.ly/3NMWGoe;

Після вибору нової МІС закладу необхідно:

1. Оновити реєстраційні дані закладу в ЕСОЗ із використанням обраної МІС.
2. Електронна система охорони здоровʼя дозволяє вивантажити та імпортувати дані про структуру закладу, його підрозділи, працівників, декларації та договори до нової МІС. Уточніть у представників вибраної вами МІС чи наявний відповідний функціонал та який порядок дій користувача при оновленні даних.
3. При оновленні реєстраційних даних закладу відбувається автоматичне призупинення договору капітації або реімбурсації. З метою відновлення дії договору слід звернутись до НСЗУ та за потреби подати запит в ЕСОЗ на оновлення договору.

• Як приєднати власну МІС до центральної бази даних ЕСОЗ?

Аптечний заклад може як обрати МІС, яка підключена до ЕСОЗ, так і самостійно доопрацювати власну інформаційну систему та під’єднатися до ЕСОЗ. Для того, щоб підключити власне аптечне ІТ-рішення до центральної бази даних ЕСОЗ необхідно:

• Заповнити відповідну заявку та відправити запит на доступ до тестового середовища.

• Ознайомитися з технічними вимогами та тестовою програмою до МІС.

• Подати запит та заповніть заявку на тестування.

• Після успішного проходження тестування та отримання позитивного висновку тестувальника, необхідно укласти договір з адміністратором (ДП “Електронне здоровʼя”).

• Отримати атестат відповідності КСЗІ.

• Отримати доступ до продуктивного середовища.

Детальна інформація щодо підключення МІС та необхідні документи містяться в інструкції на сайті системи у розділі “Як приєднати МІС до ЕСОЗ” (https://bit.ly/3o0VvqD).

• Яку верифікацію необхідно пройти аптечному закладу при реєстрації в ЕСОЗ?

При реєстрації нового закладу в системі необхідно пройти верифікацію з Єдиним реєстром юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань (ЄДР), а також з ДЛС – Реєстром Держлікслужби. Це автоматичний процес, але рекомендуємо при реєстрації закладу звернути особливу увагу на коректність внесення даних. У цьому можуть допомогти представники вашої МІС.

• Чи потрібно укладати договір з НСЗУ

Для відпуску антибіотиків та надалі усіх рецептурних засобів, не потрібно укладати договір з НСЗУ.

Але якщо ваша аптека бажає долучитися до участі в програмі реімбурсації, необхідно укласти відповідний договір з НСЗУ.

• Чи будуть входити антибіотики в програму реімбурсації?

Звертаємо вашу увагу, що запровадження електронного рецепта на антибіотики не означає, що антибактеріальні препарати увійдуть у державну програму реімбурсації “Доступні ліки”. Пацієнти купуватимуть ці препарати, як і раніше, за власні кошти. Проте для купівлі ліків у аптеці необхідним буде електронний рецепт.

Щодо програми реімбурсації “Доступні ліки”, її реалізації у 2022 році залишається без змін. Порядок реалізації програми передбачений у постанові Кабінету Міністрів України від 29.12.21 № 1440.

Усі договори, підписані між НСЗУ та аптечними закладами, залишаються чинними. Також залишаються незмінними правила відпустку “Доступних ліків” та препаратів інсуліну для пацієнтів.

Щодо програми реімбурсації антибіотиків у 2023 році, на разі це питання перебуває на етапі опрацювання.

• Хто може здійснювати відпуск рецептурних препаратів в аптеці?

Медичні записи про погашення рецептів на лікарські засоби, які відпускаються на пільгових умовах або підлягають реімбурсації, а також на лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, підписуються кваліфікованим електронним підписом уповноважених осіб аптечних закладів.

Медичні записи про погашення рецептів на інші лікарські засоби вносяться до Реєстру уповноваженими особами аптечних закладів без підписання кваліфікованим електронним підписом.

Отже, як уповноважені особи, можуть бути зареєстровані фармацевти та асистенти фармацевта, які є відповідальними особами за відпуск лікарських засобів у аптечних закладах.

• Хто має здійснювати відпуск препаратів: провізор чи фармацевт?

Згідно з новими змінами у законодавстві колишня роль “провізора” наразі відповідає ролі “фармацевт”. А колишня роль “фармацевт” – “асистент фармацевта”.

Саме тому фармацевти або асистенти фармацевта можуть здійснювати відпуск лікарських засобів у аптечних закладах.

• Чи вплине навантаження у системі на процес відпуску ліків?

На етапі підготовки до розробки функціонала було проведено необхідні розрахунки та прогнози щодо збільшення навантаження. Команда ДП “Електронне здоровʼя” розробила план організаційних та технічних заходів для забезпечення стабільної роботи центральної бази даних ЕСОЗ в умовах висхідного навантаження.

Планується як розширення технічних спроможностей системи, так і розширення команди підтримки. ДП, МОЗ та НСЗУ будуть спрямовувати всі ресурси задля забезпечення безперебійної роботи системи.

• Що робити у разі технічних збоїв, коли пацієнт не зможе отримати ліки за рецептом?

Алгоритм дій у таких ситуаціях наступний:

• необхідно перевірити спроможність власного компʼютера та підключення до мережі Інтернет;

• якщо на місці все гаразд, фармацевту необхідно звернутися до технічної підтримки МІС, що встановлена в аптеці;

• якщо МІС не може самостійно вирішити проблему, або ця проблема знаходиться в площині ЦБД – МІС сформує необхідний технічний запит до підтримки ЦБД ЕСОЗ.

Якщо збій у системі є довготривалим та перешкоджає аптечним працівникам повноцінно здійснювати відпуск антибіотиків у системі, допускається погашення рецепта за інформаційною довідкою.

• Чи можна працювати з реімбурсацією за функціоналом е-рецепта?

Функціонал погашення електронного рецепта дозволить відпускати не лише антибіотики, але й здійснювати відпуск ліків за програмою реімбурсації “Доступні ліки”. Для цього потрібно буде укласти відповідний договір з Національною службою здоровʼя. За більш детальною інформацією ви можете звернутися за телефоном контакт-центру НСЗУ 16-77.

• Чи міститиме електронний рецепт на антибіотики відповідний штрих-код?

Так, такий штрих-код буде розміщено на інформаційній довідці, яку лікар видрукує пацієнтові при виписці електронного рецепта та завірить її особистим підписом та печаткою.

• Чи необхідно в аптеці обов’язково мати сканер для читання штрихкодів?

При погашенні електронного рецепта фармацевт може внести 16-значний код рецепта вручну. Проте для уникнення механічних помилок та прискорення процесу, рекомендовано використовувати спеціальний сканер.

• Який маршрут фармацевта при погашенні е-рецепта?

Безпосередньо процес відпуску антибіотиків за е-рецептом відбуватиметься так:

• пацієнт на прийомі в лікаря отримає інформаційну довідку, яка міститиме всю необхідну інформацію та призначення за міжнародною непатентованою назвою (МНН), іншими словами — діючою речовиною. Інформаційна довідка на перехідному періоді обовʼязково має бути затверджена особистим підписом та печаткою лікаря;

• фармацевт може просканувати штрих-код довідки сканером або ввести 16-значний код до МІС вручну;

• далі в інтерфейсі з’явиться перелік торгових назв з реєстру. На цьому етапі, якщо аптечна облікова система інтегрована з МІС, фармацевт зможе побачити всі препарати, що є у наявності в аптеці та відповідають призначенню за МНН;

• наступним кроком пацієнт обирає серед запропонованих варіантів торгову назву препарату, керуючись власним бюджетом.

• фармацевт або асистент фармацевта проставляє на інформаційній довідці штамп “відпущено” і повертає її пацієнту.

• у разі, якщо фармацевт здійснює відпуск препарату у кількості, меншій ніж зазначена у рецепті, фармацевт проставляє на інформаційній довідці штамп “відпущено” та робить відмітку на довідці про кількість відпущеного препарату. Такий механізм часткового відпуску діє на перехідному періоді. Після повноцінного впровадження електронного рецепта не буде необхідності ставити позначки на інформаційній довідці. Інформація про кількість відпущеного препарату буде доступною для відображення в інформаційній системі аптечного закладу.

• Як фармацевт може погасити рецепт за інформаційною довідкою?

Якщо в аптечному закладі відсутня технічна можливість (заклад не підключений до ЕСОЗ) фармацевт може здійснити погашення призначення за інформаційною довідкою (яка нормативно прирівняна до офіційного документа – електронного рецепта) та здійснити відпуск препарату. Для цього інформаційна довідка має бути засвідчена особистим підписом та печаткою лікаря. Після відпуску препарату, фармацевт або асистент фармацевта проставляє на інформаційній довідці штамп “відпущено” і повертає її пацієнту.

У разі, якщо фармацевт здійснює відпуск препарату у кількості, меншій ніж зазначена у рецепті, фармацевт проставляє на інформаційній довідці штамп “відпущено” та робить відмітку на довідці про кількість відпущеного препарату. Такий механізм часткового відпуску діє на перехідному періоді. Після повноцінного впровадження електронного рецепта не буде необхідності ставити позначки на інформаційній довідці. Інформація про кількість відпущеного препарату буде доступною для відображення в інформаційній системі аптечного закладу.

• Яке обладнання необхідно забезпечити аптечному закладу для відпуску рецептурних ліків?

• Робоче місце фармацевта: стандартний ПК або ноутбук;

• доступність та швидкість інтернету: відтак кожен компʼютер має бути підключеним до мережі Інтернет за допомогою кабелю або Wi-fi. Оцінити якість інтернету та можливості щодо навантаження мережі вам можуть допомогти безплатні онлайн-тести на швидкість інтернету або ваш інтернет-оператор;

• програмне забезпечення: операційна система, офісний пакет (за потреби), антивірус. Надавайте перевагу ліцензійному програмному забезпеченню – це забезпечить його регулярне оновлення до актуальної версії, а також посилить безпеку вашої компʼютерної мережі;

• периферійна техніка: сканер штрихкодів (опціонально для зручності сканування рецептів).

При виборі технічного обладнання зверніться за рекомендацією до представника Оператора медичної інформаційної системи, яку ви вже придбали або розглядаєте. Спеціалісти МІС зорієнтують вас стосовно точних параметрів техніки.

• Хто повинен мати КЕП?

Використання КЕП необхідне для підтвердження дій в ЕСОЗ, відправлення та обміну даних до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я:

• керівникам аптечних закладів для реєстрації в ЕСОЗ, укладенні договорів з НСЗУ для участі в програмі реімбурсації;

• уповноваженим особам;

• провізорам та фармацевтам для роботи з електронними рецептами.

• Чи обов’язково мати КЕП на захищеному носії?

На разі Урядом ухвалено рішення про продовження на період дії воєнного стану та протягом 6 місяців з дня його припинення чи скасування можливості використання електронних підписів та печаток, що базуються на сертифікатах відкритого ключа, виданих кваліфікованими надавачами електронних довірчих послуг без відомостей про те, що особистий ключ зберігається в засобі кваліфікованого електронного підпису чи печатки.

Тобто обовʼязкове використання КЕП на захищених носіях тимчасово відтерміновано. Рекомендуємо не відтягувати розв’язання цього питання та завчасно подбати про забезпечення користувачів системи кваліфікованим електронним підписом на захищеному носії. Актуальний перелік засобів кваліфікованого електронного підпису, що відповідають вимогам нормативно-правових актів до таких засобів та отримали експертний висновок за результатами державної експертизи в галузі криптографічного захисту інформації можна отримати з офіційного сайту Держспецзв’язку. Реєстр кваліфікованих надавачів електронних довірчих послуг, до яких можна звернутись за отриманням послуг, наведено на сайті Центрального засвідчувального органу.

• Чи передбачається відпуск антибіотиків без підписання КЕП?

Станом на сьогодні на всі електронні документи та інформацію, що вносяться до ЕСОЗ, накладається КЕП автора відповідно до Закону України “Про електронні довірчі послуги”.

Разом з тим, з метою запровадження дерегуляції господарської діяльності та уникнення зайвого навантаження на суб’єктів господарювання в частині додаткової закупівлі КЕП, а також зменшення навантаження на ЕСОЗ, пропонується передбачити, що електронний підпис накладається з урахуванням вимог, передбачених порядками ведення відповідних реєстрів, що ведуться у центральній базі даних електронної системи охорони здоров’я.

Так, зокрема, пропонується передбачити, що медичні записи про погашення рецептів на лікарські засоби, які відпускаються на пільгових умовах або підлягають реімбурсації, а також на лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, що вносяться до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, підписуються КЕП уповноважених осіб аптечних закладів.

Разом з тим, медичні записи про погашення рецептів на інші лікарські засоби вносяться до вищевказаного Реєстру уповноваженими особами аптечних закладів без підписання КЕП.

• Як навчати працівників працювати з функціоналом?

Першочергово рекомендуємо при виборі МІС та укладенні договору про отримання послуг звернути особливу увагу на послуги з навчання та підтримки, як одні з пріоритетних вимог. Ваша медична інформаційна система – ваша перша лінія підтримки, яка за потреби проведе необхідні навчальні заходи. При виникненні такої потреби – будь ласка, комунікуйте з МІС.

Крім того, зараз розробляються оновлені матеріали для працівників аптек по роботі з ЕСОЗ та відпуском антибіотиків за рецептом зокрема.

Пацієнту

• Як отримати електронний рецепт за відсутності декларації з сімейним лікарем?

Пацієнт може отримати електронний рецепт на прийомі в будь-якого лікаря первинної чи спеціалізованої медичної допомоги, незалежно від наявності декларації з сімейним лікарем. Обовʼязковою є умова реєстрації в ЕСОЗ. Кожен пацієнт може це зробити або, уклавши декларацію з сімейним лікарем, або зареєструвавшись у системі на прийомі у будь-якого іншого лікаря.

• Який маршрут пацієнта для отримання електронного рецепта?

Цільовий маршрут відпуску антибіотика за електронним рецептом:

• Електронний рецепт можна буде отримати в будь-якого лікаря, незалежно від наявності декларації з сімейним лікарем. Проте для отримання електронного рецепта необхідно бути зареєстрованим в електронній системі охорони здоров’я. Кожен пацієнт може це зробити або, уклавши декларацію з сімейним лікарем, або зареєструвавшись у системі на прийомі у будь-якого іншого лікаря.

• Якщо ви вже маєте декларацію, то при наступному візиті до лікаря, переконайтеся, що всі ваші дані внесені до системи коректно. Перевірте, чи у вашій декларації вказаний ваш діючий номер мобільного.

• При погіршенні самопочуття пацієнт має звернутися до сімейного лікаря. Після проведеного огляду та діагностики лікар внесе дані про стан здоровʼя пацієнта в ЕСОЗ, а також зафіксує необхідні призначення у вигляді електронного рецепта. При виписці е-рецепта лікар або медсестра надрукує інформаційну довідку, завірену особистим підписом та печаткою лікаря, що містить інформацію про діючу речовину препарату, дозування, тривалість лікування та рекомендації до прийому.

• Також пацієнт може за необхідності отримати рецепт на антибіотик на прийомі у будь-якого лікаря спеціалізованої медичної допомоги. Умова залишається такою ж – необхідно бути зареєстрованим в ЕСОЗ.

• Пацієнт зможе погасити електронний рецепт у будь-якій аптеці, яка підключена до електронної системи охорони здоровʼя. Протягом 30 днів пацієнт може погасити такий рецепт у аптеці. Для цього достатньо предʼявити інформаційну довідку фармацевту. Якщо пацієнт звернувся в аптеку яка не підключена до ЕСОЗ, фармацевтичний працівник може здійснити відпуск лікарського засобу за інформаційною довідкою (по якій тимчасово також дозволено відпускати лікарські засоби на перехідний період). Після відпуску препарату, фармацевтичний працівник аптечного закладу проставляє на інформаційній довідці штамп “відпущено” і повертає її пацієнту.

• У разі, якщо фармацевт здійснює відпуск препарату у кількості, меншій ніж зазначена у рецепті, фармацевт проставляє на інформаційній довідці штамп “відпущено” та робить відмітку на довідці про кількість відпущеного препарату. Такий механізм часткового відпуску діє на перехідному періоді. Після повноцінного впровадження електронного рецепта не буде необхідності ставити позначки на інформаційній довідці. Інформація про кількість відпущеного препарату буде доступною для відображення в інформаційній системі аптечного закладу.

• Електронний рецепт не містить торгових назв препаратів. Пацієнт може самостійно прийняти рішення щодо бренду лікарського засобу відповідно до свого бюджету.

Відпуск антибіотика за інформаційною довідкою

У разі, якщо пацієнт отримав електронний рецепт, проте в аптеки, до якої він звернувся, немає технічної можливості відпуску рецептурного препарату в ЕСОЗ, аптечний працівник може здійснити відпуск препарату шляхом використання інформаційної довідки, яку видав лікар пацієнту до електронного рецепта. Фармацевт або асистент фармацевта проставляє на інформаційній довідці штамп “відпущено” і повертає її пацієнту.

Функціонал електронного рецепта також дозволяє зробити частковий відпуск ліків. Тобто пацієнт може отримати необхідний препарат у кількості, меншій ніж це зазначено у рецепті, та розділити покупку на декілька разів. У такому разі фармацевт при погашенні рецепта ставить штамп “Відпущено” на інформаційній довідці, яку пацієнту видав лікар, та робить відмітку на довідці про відпущену кількість лікарського засобу.

Зауважимо, що у такому разі фармацевт в аптеці може одноразово погасити рецепт на антибіотики частинами в кількості, що кратна первинній упаковці. Важливо, що при кожному частковому погашенні аптечний працівник ставить позначку на інформаційній довідці про кількість відпущеного препарату.

Маршрут пацієнта для отримання антибіотика за паперовим рецептом

• При погіршенні самопочуття пацієнт має звернутися до сімейного лікаря. Якщо заклад, до якого звернувся пацієнт, не має технічної можливості виписки електронно рецепта, то після проведеного огляду та діагностики лікар виписує паперовий рецепт (форма бланка ф-1), що містить необхідну інформацію про призначення, тобто діючу речовину препарату, дозування, тривалість лікування та рекомендації до прийому. Так само пацієнт може отримати рецепт на прийомі в будь-якого іншого лікаря, згідно з лікарськими спеціальностями, за якими провадиться медична практика відповідно до отриманої ліцензії, та відповідно до лікарських посад.

• Пацієнт зможе придбати необхідний препарат, звернувшись до аптеки та предʼявити паперовий рецепт.

• Фармацевт аптечного закладу здійснить погашення рецепта, поставить печатку з позначкою “Відпущено” та поверне рецепт пацієнту.

• Чи можна виписати рецепт дистанційно (по телефону)?

Повноцінно дистанційну виписку е-рецепта можливо реалізувати після повноцінного впровадження е-рецепта. При перехідному періоді на інформаційній довідці потрібна печатка та підпис лікаря, тому її треба отримувати особисто (крім того, фармацевт аптеки (незалежно підключена аптека до ЕСОЗ або не підключена) повинен поставити на цій довідці штамп «відпущено», щоб пацієнт повторно не отримав ліки в іншій аптеці).

При повноцінному впровадженні е-рецепта працюватиме такий механізм:

Пацієнт (його законний представник), звернувшись до лікаря, який надає первинну медичну допомогу технічними засобами електронних комунікацій може отримати електронний рецепт без проведення особистого прийому за умови наявності хронічного чи затяжного захворювання або необхідності продовження лікування за попередньо встановленим діагнозом та призначеним лікуванням, зазначеним як призначення в медичних записах пацієнта в системі. Пацієнт може отримати повторний рецепт у сімейного лікаря, навіть якщо призначення йому зробив інший лікуючий спеціаліст.

А в разі потреби у дистанційній консультації лікар має можливість запланувати з пацієнтом телемедичний прийом, якщо таку функцію надає його медична інформаційна система.

Е-рецепт пацієнт може переглянути в особистому кабінеті медичної інформаційної системи, з якою працює його лікар, якщо МІС надає такий функціонал (а лікар, своєю чергою, попередньо має розповісти пацієнту, з якою МІС він працює).

При виписці рецепта на пільгові лікарські засоби, наркотичні лікарські засоби або препарати, які підлягають реімбурсації, пацієнту надійде смс та/або лікар зможе передати пацієнту інформаційну довідку засобами зв’язку (до прикладу, пацієнтський кабінет медичної інформаційної системи).

На всі інші рецептурні лікарські засоби лікар зможе передати пацієнту інформаційну довідку доступними засобами зв’язку (до прикладу, пацієнтський кабінет медичної інформаційної системи).

• Чи може електронний рецепт бути виписаний на декілька препаратів?

Електронний рецепт можна виписати лише на одне найменування лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою препарату.

• Чи передбачено часткове погашення електронних рецептів? Чи можна буде придбати меншу кількість препарату, ніж вказано у рецепті?

Так, функціонал електронного рецепта дозволяє погасити рецепт на меншу кількість лікарського засобу, ніж зазначену в рецепті. Лікар у рецепті вказує діючу речовину препарату, дозування та тривалість лікування. Натомість пацієнт може самостійно прийняти рішення щодо бренду лікарського засобу та частково погасити рецепт відповідно до свого бюджету.

У такому разі фармацевт при погашенні рецепта ставить штамп “Відпущено” на інформаційній довідці, яку пацієнту видав лікар, та робить відмітку на довідці про відпущену кількість лікарського засобу. Зауважимо, що у такому разі фармацевт в аптеці може одноразово погасити рецепт на антибіотики частинами в кількості, що кратна первинній упаковці.

Важливо, що при кожному частковому погашенні аптечний працівник ставить позначку на інформаційній довідці про кількість відпущеного препарату.

• При частковому погашенні рецепта, чи можна вдруге отримати ліки, яких не вистачає, за тим самим рецептом?

Функціонал електронного рецепта також дозволяє зробити частковий відпуск ліків. Тобто пацієнт може отримати необхідний препарат у кількості, меншій ніж це зазначено у рецепті, та розділити покупку на декілька разів. У такому разі фармацевт при погашенні рецепта ставить штамп “Відпущено” на інформаційній довідці, яку пацієнту видав лікар, та робить відмітку на довідці про відпущену кількість лікарського засобу.

При наступному погашенні пацієнт предʼявляє фармацевтові інформаційну довідку та може купити ту кількість препарату, що лишилася доступною в рецепті.

Зауважимо, що у такому разі фармацевт в аптеці може одноразово погасити рецепт на антибіотики частинами в кількості, що кратна первинній упаковці.

Наприклад, лікар виписав рецепт на 30 таблеток на курс лікування. Фармацевт пропонує пацієнтові препарат, що відповідає призначеній діючій речовині, в кількості первинної упаковки, що містить 10 таблеток. Тобто найменша кількість, яку можна отримати одноразово – 1 блістер по 10 таблеток.

У такому разі пацієнт може придбати:

1)одразу три блістери по 10 таблеток (всю кількість лікарського засобу, призначену в рецепті);

2) взяти 1 блістер на 10 таблеток, наступного разу придбати ще 1 блістер та останній блістер втретє. Таким чином пацієнт отримає 30 таблеток – саме ту кількість, що була призначена у рецепті.

3) взяти 1 блістер (10 таблеток), а потім прийти і взяти ще 2 блістери, тобто 20 таблеток (або навпаки).

Важливо, що при кожному частковому погашенні аптечний працівник ставить позначку на інформаційній довідці про кількість відпущеного препарату.

• Чи будуть діяти паперові рецепти для відпуску препаратів на пільгових умовах?

Виписка лікарських препаратів, що відпускаються на пільгових умовах, буде здійснюватися за паперовим рецептом. Передбачається, що з наступного року відпуск усіх рецептурних препаратів за всіма джерелами фінансування буде здійснюватися за електронним рецептом.

• Чи можна буде замінити лікарський засіб у рецепті?

Електронний рецепт можна виписати на одне найменування лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою препарату. Тобто в призначенні лікар має вказати діючу речовину препарату, дозування та тривалість лікування. Фармацевт, своєю чергою, перевіряє рецепт та пропонує пацієнтові наявні препарати зі вказаною діючою речовиною. Так пацієнт має можливість самостійно прийняти рішення щодо бренду лікарського засобу відповідно до власного бюджету.

• Яким чином можна змінити призначення лікаря?

Змінити призначення можна лише скасуванням попереднього рецепта та створенням нового.

• Що міститиме інформаційна довідка для пацієнта?

При виписці електронного рецепта лікар має надрукувати пацієнтові інформаційну довідку, завірену особистим підписом та печаткою лікаря, яка міститиме:

• 16-значний код – номер рецепта;

• штрих-код для сканування;

• дату виписки рецепта та кінцеву дату;

• прізвище та інші відомості про пацієнта;

• назву лікарського засобу;

• кількість лікарського засобу;

• термін лікування пацієнта та сигнатуру;

• відомості про лікаря та його контакти;

• інформацію про заклад охорони здоровʼя, в якому працює лікар.

• Що робити, якщо пацієнт загубить таку довідку ?

Пацієнт має звернутися до лікаря або до медсестри для повторного друку інформаційної довідки до рецепта. Зауважимо, що лікар має завірити довідку особистим підписом та печаткою.

• Скільки часу потрібно чекати від виписки рецепта лікарем до появи його в системі для аптеки?

Відомості про призначення будуть доступними одразу після внесення лікарем даних та їх синхронізації з центральною базою даних ЕСОЗ.

• Який термін дії електронного рецепта на антибіотики для його погашення?

Термін дії електронного рецепта на антибіотики становитиме 30 днів.

Кваліфікований електронний підпис

• Що таке КЕП?

Кваліфікований електронний підпис (КЕП) – це вид електронного підпису, що використовується для ідентифікації користувачів та підтверджує їхні дії в електронній системі охорони здоровʼя. Електронний підпис має юридичну силу та відповідність власноручному підпису лікаря чи фармацевта.

Кому і для чого потрібен КЕП для роботи в ЕСОЗ?

• Керівникам медичних закладів для реєстрації закладу в ЕСОЗ;

• Уповноваженим особам для внесення декларацій в ЕСОЗ;

• Лікарям первинної медичної допомоги для створення електронних рецептів, підписання декларацій, відправки даних за епізодом, роботи з електронними направленнями та інших взаємодій в ЕСОЗ;

• Лікарям спеціалізованої медичної допомоги для роботи з електронними направленнями, консультаційними або діагностичними висновками, формування виписки пацієнта зі стаціонару, виписки електронних рецептів та інших взаємодій з ЕСОЗ;

• Керівникам аптечних закладів для реєстрації в ЕСОЗ, укладенні договорів з НСЗУ для участі в програмі реімбурсації;

• Уповноваженим особам в аптеках, які будуть здійснювати реєстрацію;

• Фармацевтам для роботи з електронними рецептами.

• Чи є обовʼязковим для роботи з ЕСОЗ використання КЕП на захищеному носії?

На разі Урядом ухвалено рішення про продовження на період дії воєнного стану та протягом 6 місяців з дня його припинення чи скасування можливості використання електронних підписів та печаток, що базуються на сертифікатах відкритого ключа, виданих кваліфікованими надавачами електронних довірчих послуг без відомостей про те, що особистий ключ зберігається в засобі кваліфікованого електронного підпису чи печатки.

Тобто обовʼязкове використання КЕП на захищених носіях тимчасово відтерміновано. Рекомендуємо не відтягувати вирішення цього питання та завчасно подбати про забезпечення користувачів системи кваліфікованим електронним підписом на захищеному носії.

• Що таке КЕП на захищеному носії?

Захищений носій особистих ключів – пристрій, що призначений для безпечного зберігання особистого ключа та має вбудовані апаратно-програмні засоби, що забезпечують захист записаних на ньому даних від несанкціонованого доступу, від безпосереднього ознайомлення зі значенням параметрів особистих ключів та їх копіювання.

Використання кваліфікованого електронного підпису зі зберіганням особистого ключа підписувача на захищеному носії необхідне для підтвердження дій у системі, відправлення та обміну даних до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я.

• Де знайти перелік КЕП, що відповідають вимогам безпеки?

Наразі перелік рішень, що відповідають вимогам з технічного захисту та отримали експертний висновок за результатами державної експертизи у галузі криптографічного захисту інформації можна отримати з офіційного сайту Держспецзв’язку та на сайті Центрального засвідчувального органу

.

Перехідний період

• Чому впроваджується перехідний період на відпуск антибіотиків за електронним рецептом?

У звʼязку із повномасштабним російським вторгненням та введенням воєнного стану впровадження електронного рецепта на антибіотики було відтерміновано у часі. Саме тому, зважаючи на необхідність підготовки медичних та аптечних закладів, зокрема в частині підключення до ЕСОЗ, було прийнято рішення про поступовий запуск проєкту в рамках перехідного періоду з серпня 2022 року.

Мета перехідного періоду

1) розпочати формування у суспільстві культури відповідального вживання антибіотиків;

2) зробити плавним та поступовим підключення приватних закладів охорони здоров’я та навчання лікарів, які раніше не працювали з електронним рецептом і ЕСОЗ загалом;

3) здійснити доопрацювання прогалин, якщо вони виникатимуть під час перехідного періоду впровадження електронного рецепта на антибіотики;

4) підготуватись до повноцінного переходу на електронний рецепт на антибіотики та зробити його обовʼязковим з 01.01.2023.

• Скільки триватиме перехідний період?

На разі тривалість перехідного періоду визначено з серпня та до кінця року. По закінченню цього терміну відбудеться запуск цільової моделі е-рецепта (з урахуванням поточної безпекової ситуації в країні).

Протягом перехідного періоду, тобто до 01.01.2023, медичний заклад повинен підготуватися до повноцінного переходу на виписку рецептурних лікарських засобів виключно за електронним рецептом, а саме:

• обрати медичну інформаційну систему (МІС), яка має, зокрема, і необхідний функціонал електронного рецепта на антибіотики;

• далі – керівник закладу має зареєструвати себе та заклад в ЕСОЗ через МІС;

• зареєструвати підрозділи закладу (місця надання послуг);

• забезпечити персонал закладу кваліфікованим електронним підписом (бажано одразу на захищеному носії) для підтвердження дій у системі;

• зареєструвати уповноважену особу – адміністратора, спеціаліста з кадрів чи ін., хто буде проводити реєстрацію користувачів;

• зареєструвати працівників закладу в ЕСОЗ.

• За яким принципом буде впроваджено перехідний період?

У результаті проведених консультацій з профільними асоціаціями ухвалено рішення про запуск перехідного періоду за моделлю “Електронний рецепт + паперовий рецепт”.

Це означає, що медичні працівники, які мають відповідну технічну можливість, будуть виписувати електронний рецепт на антибактеріальні препарати в ЕСОЗ та друкувати інформаційну довідку, засвідчуючи її власним підписом та печаткою. Заклади, які на разі ще не приєдналися до ЕСОЗ, на період дії перехідного періоду зможуть виписувати паперовий рецепт на відповідному бланку за формою ф-1.

Аптечні заклади, що вже працюють з ЕСОЗ, зможуть погасити рецепт у МІС, що встановлена у закладі.

Якщо пацієнт отримав електронний рецепт, проте в аптеки, до якої він звернувся, немає технічної можливості відпуску рецептурного препарату в ЕСОЗ, аптечний працівник може здійснити відпуск препарату шляхом використання інформаційної довідки, яку видав лікар пацієнту до електронного рецепта. Для цього інформаційна довідка повинна бути завірена особистим підписом та печаткою лікаря, який сформував призначення. Інформаційна довідка нормативно буде прирівняна до офіційного документа для відпуску препарату на час перехідного періоду;

Пацієнт, в якого наявний паперовий рецепт, може звернутися до аптечного закладу за препаратом, фармацевт опрацьовує паперовий рецепт та здійснює відпуск препарату.

• Які лікарі будуть виписувати електронний рецепт на антибіотики під час перехідного періоду?

Електронний рецепт на антибіотики виписується лікарями суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з медичної практики, згідно із лікарськими спеціальностями, за якими провадиться медична практика відповідно до отриманої ліцензії, та відповідно до лікарських посад.

Отже, усі медичні заклади та ФОП, які мають ліцензію на медичну практику та таку технічну можливість, незалежно від їх форми власності та підпорядкування, рівня медичної допомоги, мають виписувати електронний рецепт на антибактеріальні препарати.

• Якими нормативно-правовими документами буде регулюватися перехідний період?

Впровадження перехідного періоду та його тривалість пропонується врегулювати:

1) змінами до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062;

2) змінами до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.02.2020 № 587 «Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05.03.2020 за № 236/34519;

3) змінами до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»;

4) редакцією змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за продаж (відпуск) рецептурних лікарських засобів без рецепта після завершення перехідного періоду.

• Що означає технічна можливість

Технічна можливість для закладу охорони здоровʼя означає, що заклад, його підрозділи та працівники зареєстровані в ЕСОЗ, користувачі вносять електронні медичні записи до ЕСОЗ, а також в МІС, що встановлена у даному закладі доступна функціональна можливість виписувати електронний рецепт на антибіотики.

Інформація про розширення функціональності МІС публікується на офіційному сайті системи — ehealth.gov.ua.

Також потрібно не забувати про забезпечення необхідною технікою (компʼютери, принтери та ін.), кваліфікованим електронним підписом працівників та проведення необхідного навчання серед працівників закладу.

За умови підключення закладу до ЕСОЗ, реєстрації користувачів та ведення ЕМЗ, лікар має виписати електронний рецепт на антибіотик в ЕСОЗ. З моменту виписки першого електронного рецепта в електронній системі охорони здоровʼя заклад має виписувати виключно електронні рецепти на антибактеріальні препарати (виключенням може бути відсутність електроенергії тощо).

• Як поєднуватиметься відпуск антибіотиків за е-рецептом із нормою щодо відпуску рецептурних препаратів без рецепта?

Дійсно, з початком повномасштабного вторгнення росії було ухвалено рішення про відпуск рецептурних препаратів без рецепта, для того, щоби забезпечити безперешкодний доступ пацієнтів до ліків. Планується, що ця норма буде переглянуто з урахуванням поточних умов доступу до медичних послуг та лікарських засобів.

Так, відпуск без рецепта буде доступним за виключенням лише на тих територіях, що знаходяться в зоні активних бойових дій або є тимчасово окупованими. Перелік таких територіальних громад затверджений та змінюється наказом Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України.

Ті заклади, які перебувають у відносно спокійних регіонах будуть здійснювати відпуск рецептурних препаратів за відповідним рецептом згідно з законодавством.