1. Передумови

Впровадження перехідного періоду обумовлене:

• воєнним станом, на період якого забезпечення надання медичної допомоги в умовах воєнного стану є першочерговим пріоритетом системи охорони здоровʼя;
• нерівномірним підключенням аптечних та медичних закладів, зокрема приватних, до електронної системи охорони здоровʼя;
• необхідністю підготовки медичних та аптечних закладів у частині закупівлі медичної інформаційної системи, підключення до ЕСОЗ, закупівлі необхідної техніки та кваліфікованих електронних підписів, навчання користувачів роботі ЕСОЗ та ін.;
• необхідність усвідомлення відповідального вживання лікарських засобів, зокрема рецептурних, з метою вирішення проблеми неконтрольованого використання препаратів та безпідставного самолікування пацієнтами.

1. Мета перехідного періоду

1) розпочати формування у суспільстві культури відповідального вживання антибіотиків;

2) зробити плавним та поступовим підключення приватних закладів охорони здоров’я та навчання лікарів, які раніше не працювали з електронним рецептом і ЕСОЗ загалом;

3) здійснити доопрацювання прогалин, якщо вони виникатимуть під час перехідного періоду впровадження електронного рецепта на антибіотики;

4) підготуватись до повноцінного переходу на електронний рецепт на антибіотики та зробити його обовʼязковим з 01.01.2023 (із урахуванням ситуації в країні).

III. Загальний опис

У результаті консультаційних зустрічей із медичними й аптечними фахівцями, технічними експертами, профільними асоціаціями/організаціями а також юристами ухвалено рішення про впровадження з серпня 2022 року перехідного періоду е-рецепта на антибіотики за моделлю “Електронний рецепт + паперовий рецепт”, який передбачає наступне:

1. На нормативно-правовому рівні повертається норма, що відпуск антибіотиків відбувається виключно за рецептом лікаря на всій території України.

Виключенням є територіальні громади, що розташовані в районі проведення воєнних (бойових) дій або які перебувають в тимчасовій окупації, оточенні (блокуванні), перелік яких затверджений наказом Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України від 25.04.2022 № 75, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 25.04.2022                           № 453/37789 (зі змінами) (http://search.ligazakon.ua/l_doc2.nsf/link1/RE37789.html). На таких територіях у разі критичної ситуації, що стосується питання життя та здоров’я людини, дозволяється відпуск антибіотиків без призначення лікаря (у кількості, передбаченій для індивідуального застосування).

2. Відпуск антибіотиків за рецептом лікаря відбуватиметься таким чином:

1) за наявної технічної можливості лікар закладу охорони здоров’я виписує пацієнту електронний рецепт та обов’язково роздруковує інформаційну довідку до нього (з номером виписаного електронного рецепта, кодом підтвердження та інформацією про виписаний лікарський засіб, передбаченою рецептурними бланками форми № 1 (ф-1)), яку завіряє особистим підписом та печаткою лікаря;

за відсутності технічної можливості лікар закладу охорони здоров’я виписує пацієнту паперовий рецепт;

2) пацієнт, в якого наявний електронний рецепт та роздрукована інформаційна довідка до нього звертається до аптечного закладу за препаратом:

якщо в аптечному закладі наявна технічна можливість (заклад підключений до ЕСОЗ, МІС має потрібний функціонал) фармацевт здійснює погашення електронного рецепта та відпуск препарату;

якщо в аптечному закладі відсутня технічна можливість (заклад не підключений до ЕСОЗ) фармацевт здійснює погашення за інформаційною довідкою (яка нормативно прирівняна до офіційного документа) та відпуск препарату;

3) пацієнт, в якого наявний паперовий рецепт звертається до аптечного закладу за препаратом, фармацевт опрацьовує паперовий рецепт та здійснює відпуск препарату;

4) організаційно-комунікаційними рішеннями передбачено формування у суспільстві культури відповідального вживання антибіотиків, а також моніторинг відпуску антибіотиків без призначення лікаря (залучення громадських ініціатив, звернення на гарячу лінію тощо).

3. Додатковою мотивацією для використання електронного рецепта також може бути впровадження реімбурсації на окремі препарати (часткове або повне відшкодування на придбання препарату за електронним рецептом). Це стосуватиметься закладів, які матимуть відповідний договір з НСЗУ. Таке рішення буде опрацьовано окремо та про результати буде повідомлено.

1. Нормативно-правова база

Впровадження перехідного періоду та його тривалість пропонується врегулювати: 

1) змінами до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062;

2) змінами до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.02.2020 № 587 «Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05.03.2020 за № 236/34519;

3) змінами до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.03.2022 № 413 «Деякі питання обігу та відпуску лікарських засобів в умовах воєнного стану»;

4) змінами до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»;

5) опрацювати редакцію змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за продаж (відпуск) рецептурних лікарських засобів без рецепта після завершення перехідного періоду;

6) опрацювати редакцію змін до ліцензійних умов для аптечних та медичних закладів щодо обов’язковості роботи з ЕСОЗ  після завершення перехідного періоду.

1. Опис основних процесів

1. Процес виписки електронного рецепта в закладах охорони здоров’я за наявної технічної можливості

Технічна можливість включає в себе: підключення закладу до ЕСОЗ, оприлюднення на вебсайті ЕСОЗ інформації про відповідне розширення функціональних можливостей МІС, яка встановлена у закладі охорони здоровʼя, відсутність технічних збоїв у закладі охорони здоров’я (електроживлення тощо).

Електронний рецепт на антибіотики виписується лікарями суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з медичної практики, згідно із лікарськими спеціальностями, за якими провадиться медична практика відповідно до отриманої ліцензії, та відповідно до лікарських посад.

Отже, всі медичні заклади та ФОП, які мають ліцензію на медичну практику та таку технічну можливість, незалежно від їх форми власності та підпорядкування, рівня медичної допомоги, мають виписувати електронний рецепт на антибактеріальні препарати.

Електронний рецепт створюється, зберігається та передається через МІС, доступ до якої надається уповноваженим особам суб’єкта господарювання, що здійснюють виписування електронного рецепта, та уповноваженим особам суб’єкта господарювання, що здійснюють відпуск лікарського засобу за електронним рецептом відповідно до вимог чинного законодавства.

Таким чином, за умови наявності відповідної технічної можливості в електронній системі охорони здоров’я внесення медичних записів, записів про направлення та рецептів на лікарські засоби до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів здійснюється відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28.02.2020 № 587, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 05.03.2020 за № 236/34519, та з урахуванням Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/1106.2

За умови підключення закладу до ЕСОЗ, реєстрації користувачів та ведення ЕМЗ, лікар має виписати електронний рецепт на антибіотик в ЕСОЗ. З моменту виписки першого електронного рецепта в електронній системі охорони здоровʼя заклад повинен виписувати виключно електронні рецепти на антибактеріальні препарати (виключенням може бути відсутність електроенергії тощо).

Планується, що записи про рецепти та медичні записи про їх погашення в Реєстрі, зокрема, міститимуть таку інформацію: 

1) записи про рецепти:

• дата початку курсу лікування за рецептом;
• дата закінчення курсу лікування за рецептом;
• лікарський засіб, на який виписується рецепт із зазначенням форми випуску і дозування;
• кількість лікарського засобу, на яку виписується рецепт;
• джерело оплати за лікарський засіб (реімбурсація за програмою медичних гарантій, кошти пацієнта або інші джерела, визначені законодавством);
• посилання на взаємодію, в рамках якої було зроблено призначення лікарського засобу (за наявності);
• посилання на взаємодію, в рамках якої виписується електронний рецепт;
• рекомендації щодо застосування лікарського засобу (в тому числі сигнатура, додаткові інструкції, термін застосування тощо);

2) медичні записи про погашення рецептів:

• посилання на запис у Реєстрі про рецепт, реєстрація відпуску за яким здійснюється;
• дата реєстрації відпуску;
• посилання на запис у Реєстрі медичних працівників про уповноважену особу аптечного закладу, яка внесла запис до Реєстру;
• джерело фінансування (реімбурсація за програмою медичних гарантій, кошти пацієнта або інші джерела, визначені законодавством);
• інформація щодо лікарського засобу, який було відпущено (лікарський засіб із зазначенням форми випуску і дозування, його кількість).

Для виписки е-рецепта безпосередньо в інтерфейсі медичної інформаційної системи лікарю необхідно:

1. Здійснити пошук пацієнта у центральній базі даних.
2. Якщо пацієнт не зареєстрований у системі – зареєструвати пацієнта.
3. Сформувати нову взаємодію та інші медичні записи про візит пацієнта в системі.
4. Внести інформацію про призначення, обравши міжнародну непатентовану назву препарату, форму випуску, дозування, кількість препарату, джерело фінансування, тривалість лікування та спосіб вживання лікарського препарату.
5. Роздрукувати інформаційну довідку, завірити її особистим підписом та печаткою та видати її пацієнту.

При зверненні пацієнта разом із випискою електронного рецепта лікар обов’язково роздруковує інформаційну довідку до нього (з номером виписаного електронного рецепта, кодом підтвердження та інформацією про виписаний лікарський засіб, передбаченою рецептурними бланками форми № 1 (ф-1)), завіривши її особистим підписом та печаткою лікаря.

Термін дії інформаційної довідки є обмеженим (термін дії інформаційної довідки прирівнюється до терміну дії рецепта форми № 1).

2. Процес виписки паперового рецепта в закладах охорони здоров’я за відсутності технічної можливості

Виписка паперового рецепта можлива лише за визначених законодавством умов, а саме:

• якщо це рецепт на ліки екстемпорального виготовлення або для індивідуального використання (з метою ввезення в Україну препарату для отримання листа-повідомлення МОЗ), або які відпускаються на пільгових умовах (тобто з використанням коштів місцевих бюджетів);
• якщо заклад суб’єкт господарювання, який провадить господарську діяльність з медичної практики, не підключений до ЕСОЗ;
• у разі масової технічної аварії на стороні центральної бази даних електронної системи охорони здоровʼя, яка триває понад 24 години та унеможливлює виписування електронних рецептів, що підтверджується інформацією на вебсайті системи.
• у разі зупинення в умовах воєнного стану доступу користувачів електронної системи охорони здоров’я до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я;
• у разі виникнення технічних проблем у суб’єкті господарювання, який провадить господарську діяльність з медичної практики (відсутнє електроживлення тощо).

В інших випадках виписується виключно електронний рецепт на антибіотики.

Паперові рецепти на антибіотики виписуються на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1) та відповідно Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення затверджених наказом Міністерства охорони здоровʼя від 19.07.2005 № 360.

Протягом перехідного періоду, тобто до 01.01.2023, медичний заклад повинен підготуватися до повноцінного переходу на виписку рецептурних лікарських засобів виключно за електронним рецептом, а саме:

1. обрати медичну інформаційну систему (МІС), яка має, зокрема, і необхідний функціонал електронного рецепта на антибіотики;
2. далі – керівник закладу має зареєструвати себе та заклад в ЕСОЗ через МІС;
3. зареєструвати підрозділи закладу (місця надання послуг);
4. забезпечити персонал закладу кваліфікованим електронним підписом (бажано одразу на захищеному носії) для підтвердження дій у системі;
5. зареєструвати уповноважену особу – адміністратора, спеціаліста з кадрів чи ін., хто буде проводити реєстрацію користувачів;
6. зареєструвати працівників закладу в ЕСОЗ.

3. Процес погашення електронного рецепта в аптеці

Субʼєкти господарювання, що провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та мають відповідну технічну можливість, мають відпускати антибактеріальні препарати шляхом погашення електронного рецепта та внесення відповідних даних до Реєстру ЕСОЗ.

У разі відпуску лікарського засобу за електронним рецептом уповноважені особи аптечного закладу обов’язково вносять до Реєстру інформацію про реєстрацію відпуску лікарського засобу за рецептом відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28.02.2020 № 587. При цьому медичні записи про погашення рецептів не підписуються кваліфікованим електронним підписом.

Внесення до Реєстру рецептів здійснюється з урахуванням Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2018 № 1819).

Контроль за порядком відпуску лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів здійснюють у межах повноважень Держлікслужба та її територіальні органи.

Безпосередньо процес відпуску антибіотиків за е-рецептом відбуватиметься так:

1. пацієнт на прийомі в лікаря отримає інформаційну довідку, завірену особистим підписом та печаткою лікаря, яка міститиме номер виписаного електронного рецепта, кодом підтвердження та інформацією про виписаний лікарський засіб  за міжнародною непатентованою назвою (МНН), іншими словами — діючою речовиною;
2. фармацевт може просканувати штрих-код довідки сканером або ввести 16-значний код до МІС вручну;
3. далі в інтерфейсі з’явиться перелік торгових назв з реєстру. На цьому етапі, якщо аптечна облікова система інтегрована з МІС, фармацевт зможе побачити всі препарати, що є у наявності в аптеці та відповідають призначенню лікаря;
4. наступним кроком пацієнт обирає серед запропонованих варіантів торгову назву препарату, керуючись власним бюджетом;
5. уповноважена особа аптечного закладу має внести медичний запис про погашення рецепта на лікарський засіб до Реєстру без підписання кваліфікованим електронним підписом.

4. Процес погашення інформаційної довідки/паперового рецепта

Якщо пацієнт отримав паперовий рецепт, він може придбати препарат в аптеці у встановленому законодавством порядку.

Якщо пацієнт звертається до аптеки з паперовим рецептом на антибіотик, аптечний заклад здійснює його відпуск відповідно до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 № 360.

У разі, якщо пацієнт отримав електронний рецепт, проте в аптеки, до якої він звернувся, немає технічної можливості відпуску рецептурного препарату в ЕСОЗ, аптечний працівник може здійснити відпуск препарату шляхом використання інформаційної довідки, яку видав лікар пацієнту до електронного рецепта. Для цього інформаційна довідка повинна бути завірена особистим підписом та печаткою лікаря, який сформував призначення. Інформаційна довідка нормативно буде прирівняна до офіційного документа для відпуску препарату на час перехідного періоду.

1. Відповідальність аптечних закладів за відпуск антибіотиків виключно за рецептом (як в електронній формі, так і у паперовій формі)

Пунктом 162 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, передбачено, що відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я України. Пунктом 3 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 № 360, встановлено, що рецептурні лікарські засоби відпускаються з аптечних закладів за рецептами медичних працівників.

Однак на практиці існує проблема недотримання зазначеної вимоги в аптечних закладах, де рецептурні лікарські засоби відпускаються без рецепта.

Відповідальність за порушення порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів встановлена статтею 424 Кодексу України про адміністративні правопорушення та передбачає накладення штрафу від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а  за повторне протягом року вчинення такого порушення, від ста до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

У зв’язку із тим у рамках запуску е-рецепта паралельно існує необхідність після завершення перехідного періоду збільшення розміру штрафних санкцій за відпуск аптеками рецептурних препаратів без рецепту, щоб посилити заходи контролю за рецептурним відпуском препаратів (у таких розмірах 5 100 грн — перше за рік правопорушення, та повторне протягом року — 10 200 грн).

Разом з тим на практиці існує проблема притягнення до відповідальності порушників за вищевказаною нормою, оскільки існує ряд обмежень щодо здійснення перевірок та недосконалий механізм моніторингу додержання законодавства про відпуск лікарських засобів.

VII. Завершення перехідного періоду

Важливо! Наразі тривалість перехідного періоду визначено до 01.01.2023. Протягом перехідного періоду (тобто до 01.01.2023) усі заклади охорони здоров’я мають підготуватися та забезпечити технічну можливість відпуску антибактеріальних препаратів за електронним рецептом. Для цього потрібно:

•  обрати медичну інформаційну систему (МІС) та укласти з нею договір;

• забезпечити працівників кваліфікованим електронним підписом (бажано на захищеному носії);
• через інтерфейс МІС керівник закладу має зареєструвати себе та заклад в ЕСОЗ, а також його підрозділи та фармацевтичних працівників.

Обов’язковий перехід на е-рецепт на антибіотики має відбутися 01.01.2023                                 (з урахуванням ситуації в країні). 

VIII. Маршрут пацієнта

Цільовий маршрут відпуску антибіотика за електронним рецептом:

1. 1. Електронний рецепт можна буде отримати в будь-якого лікаря, незалежно від наявності декларації з сімейним лікарем. Проте для отримання електронного рецепта необхідно бути зареєстрованим в електронній системі охорони здоров’я. Кожен пацієнт може це зробити або, уклавши декларацію з сімейним лікарем, або зареєструвавшись у системі на прийомі у будь-якого іншого лікаря.
   2. Якщо ви вже маєте декларацію, то при наступному візиті до лікаря, переконайтеся, що всі ваші дані внесені до системи коректно. Перевірте, чи у вашій декларації вказаний ваш діючий номер мобільного.
   3. При погіршенні самопочуття пацієнт має звернутися до сімейного лікаря. Після проведеного огляду та діагностики лікар внесе дані про стан здоровʼя пацієнта в ЕСОЗ, а також зафіксує необхідні призначення у вигляді електронного рецепта. При виписці е-рецепта лікар або медсестра надрукує інформаційну довідку, завірену особистим підписом та печаткою лікаря, що містить інформацію про діючу речовину препарату, дозування, тривалість лікування та рекомендації до прийому.
   4. Також пацієнт може за необхідності отримати рецепт на антибіотик на прийомі у будь-якого лікаря спеціалізованої медичної допомоги. Умова залишається такою ж – необхідно бути зареєстрованим в ЕСОЗ.
   5. Пацієнт зможе погасити електронний рецепт у будь-якій аптеці, яка підключена до електронної системи охорони здоровʼя. Протягом 30 днів пацієнт може погасити такий рецепт у аптеці. Для цього достатньо предʼявити інформаційну довідку фармацевту. Якщо пацієнт звернувся в аптеку яка не підключена до ЕСОЗ, фармацевтичний працівник може здійснити відпуск лікарського засобу за інформаційною довідкою (по якій тимчасово також дозволено відпускати лікарські засоби на перехідний період). Після відпуску препарату, фармацевтичний працівник аптечного закладу проставляє на інформаційній довідці штамп “відпущено” і повертає її пацієнту.

• У разі, якщо фармацевт здійснює відпуск препарату у кількості,  меншій ніж зазначена у рецепті, фармацевт проставляє на інформаційній довідці штамп “відпущено” та робить відмітку на довідці про кількість відпущеного препарату. Такий механізм часткового відпуску діє на перехідному періоді. Після повноцінного впровадження електронного рецепта не буде необхідності ставити позначки на інформаційній довідці. Інформація про кількість відпущеного препарату буде доступною для відображення в інформаційній системі аптечного закладу. 

1. Електронний рецепт не містить торгових назв препаратів. Пацієнт може самостійно прийняти рішення щодо бренду лікарського засобу відповідно до свого бюджету.

Відпуск антибіотика за інформаційною довідкою

У разі, якщо пацієнт отримав електронний рецепт, проте в аптеки, до якої він звернувся, немає технічної можливості відпуску рецептурного препарату в ЕСОЗ, аптечний працівник може здійснити відпуск препарату шляхом використання інформаційної довідки, яку видав лікар пацієнту до електронного рецепта. Фармацевт або асистент фармацевта проставляє на інформаційній довідці штамп “відпущено” і повертає її пацієнту.

Функціонал електронного рецепта також дозволяє зробити частковий відпуск ліків. Тобто пацієнт може отримати необхідний препарат у кількості, меншій ніж це зазначено у рецепті, та розділити покупку на декілька разів. У такому разі фармацевт при погашенні рецепта ставить штамп “Відпущено” на інформаційній довідці, яку пацієнту видав лікар, та робить відмітку на довідці про відпущену кількість лікарського засобу.

Зауважимо, що у такому разі фармацевт в аптеці може одноразово погасити рецепт на антибіотики частинами в кількості, що кратна первинній упаковці. Важливо, що при кожному частковому погашенні аптечний працівник ставить позначку на інформаційній довідці про кількість відпущеного препарату.

Маршрут пацієнта для отримання антибіотика за паперовим рецептом

1. При погіршенні самопочуття пацієнт має звернутися до сімейного лікаря. Якщо заклад, до якого звернувся пацієнт, не має технічної можливості виписки електронно рецепта, то після проведеного огляду та діагностики лікар виписує паперовий рецепт (форма бланка ф-1), що містить необхідну інформацію про призначення, тобто діючу речовину препарату, дозування, тривалість лікування та рекомендації до прийому.  Так само пацієнт може отримати рецепт на прийомі в будь-якого іншого лікаря, згідно з лікарськими спеціальностями, за якими провадиться медична практика відповідно до отриманої ліцензії, та відповідно до лікарських посад.
2. Пацієнт зможе придбати необхідний препарат, звернувшись до аптеки та предʼявити паперовий рецепт.
3. Фармацевт аптечного закладу здійснить погашення рецепта, поставить печатку з позначкою “Відпущено” та поверне рецепт пацієнту.