Постанова про «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики» « Vikisoft, розробник МІС nHealth

Постанова про «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики»

Текст: Про внесення зміни до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 16 лютого 2022 р. № 126 Кабінет Міністрів України постановляє: Внести зміну до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 16 лютого 2022 р. № 126 «Деякі питання провадження господарської діяльності з медичної практики» (Офіційний вісник України, 2022 р., № 18, ст. 976), виклавши його в такій редакції: «1. Установити, що суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики до набрання чинності цією постановою, зобов’язані привести свою діяльність у відповідність із змінами до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затвердженими пунктом 2 цієї постанови, не пізніше ніж протягом п’яти місяців з дня припинення чи скасування воєнного стану, введеного Указом Президента України від 24 лютого 2022 р. № 64 «Про введення воєнного стану в Україні».

Загальна інформація

Уся система охорони здоров’я робить важливий крок у цифровізацію, як це є у міжнародній практиці.

Заклади охорони здоров’я та інші суб’єкти господарювання незалежно від форми власності, які провадять медичну практику, невдовзі працюватимуть в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ).

Кабінет Міністрів України ухвалив відповідну постанову щодо питань провадження господарської діяльності з медичної практики.

Це без перебільшення важливий крок для сфери охорони здоров’я, який у стратегічній перспективі назавжди звільнить медичні заклади від паперових картотек, а пацієнтів від колекції медичних виписок вдома.

Рішенням Уряду внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, зокрема додана обов’язкова вимога щодо реєстрації у центральній базі даних ЕСОЗ та ведення базових електронних медичних записів.

Відповідна норма поширюється на всіх юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та фізичних осіб – підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики. Незалежно від того, чи суб’єкт господарювання уже займається зазначеним видом господарської діяльності, чи отримує ліцензію вперше.

Дія Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики не поширюється на господарську діяльність, пов’язану зі здійсненням судово-медичної гістології, судово-медичної експертизи, судово-медичної імунології, судово-медичної криміналістики, судово-медичної токсикології, судово-медичної цитології, судово-психіатричної експертизи.

Водночас слід підкреслити, що отримувати нові ліцензії чи вносити зміни до діючих ліцензій з медичної практики суб’єктам господарювання не потрібно.

Законодавством встановлюється перехідний термін, протягом якого усі ліцензіати мають привести свою господарську діяльність у відповідність до ухвалених змін. Він складає 5 місяців від дня публікації постанови Кабінету Міністрів України.

Що таке електронна система охорони здоров’я?

ЕСОЗ – це велика двокомпонентна система, яка містить медичні дані, що раніше зберігались у паперовій формі.

До складу ЕСОЗ входять:

— центральна база даних (ЦБД), яка містить реєстри, програмні модулі, а також забезпечує можливість створення, перегляд, обмін інформацією та документами між реєстрами, державними електронними інформаційними ресурсами, електронними медичними інформаційними системами. Її власником є держава в особі Національної служби здоров’я України;

— електронні медичні інформаційні системи (МІС), які дають змогу автоматизувати роботу медичних закладів, створювати, переглядати, обмінюватися інформацією в електронній формі, зокрема з ЦБД.

Між ЦБД та МІС забезпечено автоматизований обмін інформацією, даними та документами через відкритий програмний інтерфейс (АРI).

Уже зараз ЕСОЗ об’єднує понад 34 мільйони пацієнтів та 5,5 тисяч юридичних осіб – надавачів медичних послуг.

Щоденно в системі працюють понад 225 тисяч активних користувачів. До ЕСОЗ уже внесено до 700 мільйонів електронних медичних записів, цей показник включає візити, діагнози, призначення та медичні висновки про пацієнта. Щодня він зростає на майже 3 мільйони. Це система з надвисоким навантаженням та однією з рекордних швидкостей росту даних у світі: щосекунди вона обробляє понад 2 тисячі запитів.

Завдяки роботі системи реалізуються пацієнтські сервіси, такі як: електронні декларації, електронні направлення, електронні рецепти в межах програми «Доступні ліки», медичні висновки про народження та послуга єМалятко, медичні висновки про тимчасову непрацездатність та електронні лікарняні, COVID-сертифікати тощо.

Чи достатньо захищені дані в ЕСОЗ?

Електронна система охорони здоров’я має багатошаровий захист і спроектована з максимальною стійкістю до взламу і втручань.

ЕСОЗ має атестат відповідності вимогам комплексної системи захисту інформації, тобто відповідає національним стандартам забезпечення захисту даних та запобігання втручанням. Система захисту побудована також на міжнародних принципах та стандартах безпеки, з урахуванням вимог GDPR. Доступ до інформації захищений багатоступеневою системою перевірки, а кожна дія, яка створює або змінює дані в системі, підтверджується кваліфікованим електронним підписом користувача.

У системі передбачені можливості відновлення при збоях чи інших критичних інцидентах. Резервні копії робляться регулярно. Вони зберігаються парціально, та у зашифрованому вигляді, у різних надавачів послуги резервного копіювання.

Система захисту побудована таким чином, що персональні дані людини й медичні дані зберігаються окремо. Відповідно, якщо навіть і відбувається хакерська атака, то отримати інформацію щодо медичних даних конкретної людини неможливо.

Міжнародний досвід, звісно, було враховано і на етапі проектування, і тепер – при експлуатації та розвитку. Взяти хоча б аудити міжнародними організаціями та тести на проникнення, які здійснюються регулярно.

Як підключитись до ЕСОЗ?

Якщо ваш заклад не зареєстрований та ніколи не працював з ЕСОЗ, необхідно:

— першочергово – обрати медичну інформаційну систему МІС nHealth, яка має, зокрема, необхідний функціонал електронного рецепта та набір функціональності, який відповідає рівню медичної допомоги, що надає ваш суб’єкт господарювання.

— далі – керівник закладу має зареєструвати себе та заклад в ЕСОЗ через МІС nHealth. На цьому етапі рекомендуємо звернутися за підтримкою до представників обраної вами МІС, які проконсультують вас щодо коректного внесення даних;

подбайте про забезпечення персоналу закладу кваліфікованим електронним підписом на захищеному носії для підтвердження дій у системі;

— наступний крок – керівник закладу може зареєструвати уповноважену особу – адміністратора, спеціаліста з кадрів чи іншого працівника, хто буде проводити реєстрацію працівників закладу в ЕСОЗ.

Нагадуємо, що для зручного переходу суб’єктів господарювання, які провадять медичну практику, до нових правил закладений перехідний період терміном у 5 місяців, протягом якого має відбутись підключення до ЕСОЗ.

Навіщо відбувається реєстрація усіх закладів в ЕСОЗ та які переваги це дає?

Уся українська система охорони здоров’я робить важливий крок у цифровізацію, як це є в усіх розвинених країнах світу.

Так, за кращим світовим досвідом ми будуємо в Україні єдиний медичний інформаційний простір та рухаємось до інтеграції в світовий.

Першими цей крок у реформу медицини та цифровізацію вже зробили державні, комунальні заклади охорони здоров’я, тепер – до цього рухаються і приватні.

Це дозволить у перспективі зберігати необхідну медичну інформацію про пацієнта в єдиному місці – електронній медичній картці.

Таким чином, не буде межі між приватною та державною медициною. Усі заклади працюватимуть у рівних умовах, без монополії на інформацію про пацієнта.

Власником медичної інформації є пацієнт, держава ж бере на себе відповідальність за її накопичення та збереження в одному місці.

Пацієнт завжди матиме доступ до своєї електронної медичної карти, незалежно від того, в якому закладі він обслуговується – комунальному чи приватному. Наразі в ній зберігаються базові дані та медичні записи.

Зараз в ЕСОЗ ведуться такі реєстри:

1. Реєстр пацієнтів, що містить інформацію про пацієнтів.
2. Реєстр декларацій про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу, що містить інформацію про декларації.
3. Реєстр суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я, що містить інформацію про заклади охорони здоров’я, фізичних осіб – підприємців, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та лабораторії, які уклали або мають намір подати заяву про укладення договору за програмою медичних гарантій або залучені надавачами медичних послуг до надання медичних послуг.
4. Реєстр медичних спеціалістів, що містить інформацію про осіб, які здобули освіту у сфері охорони здоров’я.
5. Реєстр медичних працівників, що містить інформацію про професійно підготовлених осіб, які відповідно до законодавства мають право здійснювати медичне обслуговування.
6. Реєстр договорів про медичне обслуговування населення, що містить інформацію про договори про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, укладені з НСЗУ.
7. Реєстр договорів про реімбурсацію, що містить інформацію про договори про реімбурсацію за програмою медичних гарантій, укладені з НСЗУ.
8. Реєстр медичних записів, записів про направлення та рецептів.
9. Реєстр медичних висновків.

Загальний масив даних, які зараз є в ЕСОЗ, становить понад 200 терабайт.

Таким чином, на сьогодні електронна система охорони здоров’я забезпечує укладення електронних декларацій із сімейними лікарями, виписку електронних рецептів за програмою “Доступні ліки” та електронних направлень, ведення електронної медичної картки тощо.

Для нових суб’єктів господарювання, які підключатимуться до ЕСОЗ, а також лікарів, які в них працюють, такі зміни дозволять покращити якість медичної документації та розвантажити себе. Оскільки те, що робиться в електронній системі – стандартизовано. Відтак, якщо приміром, з’являється новий довідник – не потрібно про це турбуватися, у системі уже будуть коректні значення.

Також для якіснішого надання медичної допомоги лікарі матимуть за обов’язковою згодою пацієнта доступ до його медичних даних. У стратегічній перспективі своєчасна та стандартизована інформація про пацієнта в лікарів унеможливить дублювання консультацій, лабораторних досліджень, інших медичних послуг на різних рівнях надання медичної допомоги та нераціональні витрати ресурсів.

Тож цифрова медицина відкриває горизонт позитивних змін для медичних закладів у наданні медичних послуг, впровадженні медичного страхування тощо.

Для приватних медичних закладів та інших суб’єктів господарювання це нові зміни, проте МОЗ, НСЗУ, ДП “Електронне здоров’я”, медичні інформаційні системи, експертна спільнота є партнерами у цьому процесі змін та максимально готові надавати необхідні консультації, роз’яснення і підтримку!

Спільно ми творимо велику історію та входимо у світову еру цифрових медичних послуг!

Чи може пацієнт обмежити доступ до свої даних?

У системі передбачене розмежування прав користувачів на внесення, перегляд інформації у центральній базі даних ЕСОЗ, внесення змін та доповнень до неї.

Так, інформація та документи вносяться до електронної системи охорони здоров’я користувачами відповідно до їх прав доступу.

Пацієнт (його законний представник) має право надавати доступ медичним працівникам та іншим користувачам до інформації про себе (інформації про пацієнта, законним представником якого є така особа), що міститься в ЕСОЗ.

Доступ до даних пацієнта можливий лише в разі наявності його згоди та у випадках, передбачених законом.

Таким чином, це забезпечує конфіденційність надання медичних послуг у тому числі.

Які дані обов’язково вносити до ЕСОЗ відповідно до вимог Ліцензійних умов?

Відповідно до нових змін ліцензіати мають:

зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я;

2) дотримуватися вимог до ведення форм первинної облікової документації, затверджених МОЗ, а також вимог, передбачених Порядком функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25.04.2018 № 411, та порядками ведення відповідних реєстрів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, затвердженими МОЗ;

3) забезпечити роботу з електронною системою охорони здоров’я, зокрема внесення первинної облікової медичної документації, ведення обліку медичних послуг, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей електронної системи охорони здоров’я, які визначені законодавством обов’язковими в процесі провадження господарської діяльності з медичної практики;

4) здійснювати обробку персональних даних та іншої інформації про пацієнтів (зокрема інформації про стан здоров’я, діагноз, наявні обмеження повсякденного функціонування/життєдіяльності, відомостей, одержаних під час медичного та/або реабілітаційного обстеження пацієнтів), у тому числі під час роботи в електронній системі охорони здоров’я, з дотриманням вимог Закону України “Про захист персональних даних”.

Таким чином, на сьогодні правила ведення первинної облікової медичної документації залишаються незмінними. Тобто вони регламентуються чинними наказами МОЗ та іншими нормативно-правовими актами.

Зараз обов’язкова вимога в законодавстві для усіх суб’єктів господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, про ведення в електронному обліку такої інформації та документів:

1) медичні висновки про тимчасову непрацездатність;

2) медичні висновки про народження;

3) медичні записи осіб з підозрою на інфікування або з підтвердженим діагнозом захворювання на коронавірусну хворобу (COVID-19) (на період дії карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню на території України COVID-19 та протягом 30 днів з дня його відміни);

4) записи про рецепти на антибактеріальні лікарські засоби (обов’язковим буде з квітня 2022 року), на наркотичні (психотропні) лікарські засоби (обов’язковим буде з літа 2022 року), на усі рецептурні лікарські засоби (обов’язковим буде з осені 2022 року);

5) записи про направлення (окрім випадків, визначених наказом МОЗ необов’язковими);

6) медичні записи, записи про направлення та рецепти, які стосуються надання медичних послуг у рамках програми державних гарантій медичного обслуговування населення чи іншого фінансування за рахунок бюджетних коштів.

Відповідно така первинна облікова медична інформація має обов’язково вноситися до ЕСОЗ.

Інші медичні записи, записи про направлення та рецепти можуть вноситись до ЕСОЗ за рішенням суб’єкта господарювання та за згодою пацієнта, отриманою відповідно до вимог Закону України “Про захист персональних даних”, для суб’єктів господарювання, що не відносяться до таких:

1) які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (аптечні заклади) та уклали договір про реімбурсацію з НСЗУ;

2) які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та зобов’язані надавати пацієнтам медичну допомогу безоплатно відповідно до закону або договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, укладеного з НСЗУ.

Водночас повний перехід до цифрового обліку усієї медичної документації буде відбуватися поступово і передбачатиме внесення додаткових змін до інших нормативно-правових актів.

Чи потрібно укладати договір з НСЗУ?

Для підключення до ЕСОЗ та роботи з системою не потрібно укладати договір з НСЗУ.

Але якщо суб’єкт господарювання бажає долучитися до надання послуг у рамках програми державних гарантій медичного обслуговування населення, тоді необхідно укласти відповідний договір з НСЗУ.

Детальніше:
https://contracting.nszu.gov.ua/ogoloshennya-pro-ukladennya-dogovoriv/kontraktuvannya-2022

Яка відповідальність передбачена за невиконання Ліцензійних умов?

Ліцензійні умови встановлюють організаційні, кадрові та технологічні вимоги до матеріально-технічної бази ліцензіата, обов’язкові для виконання під час провадження господарської діяльності з медичної практики.

Ліцензіат зобов’язаний виконувати ці вимоги, а здобувач ліцензії – їм відповідати.

Невиконання Ліцензійних умов тягне за собою відповідальність, встановлену законодавством. Питання зупинення дії ліцензії повністю або частково чи її анулювання повністю або частково регулюються Законом України “Про ліцензування видів господарської діяльності” та іншими нормативно-правовими актами.

Дія Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики поширюється на всіх юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та фізичних осіб – підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики.

Дія вказаних Ліцензійних умов не поширюється на господарську діяльність, пов’язану із здійсненням судово-медичної гістології, судово-медичної експертизи, судово-медичної імунології, судово-медичної криміналістики, судово-медичної токсикології, судово-медичної цитології, судово-психіатричної експертизи.

Базові нормативно-правові акти в цій сфері регулювання: